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国际患者如何申请美国临床试验2023

创建日期 : 2023-03-01

文章类型: 美国新药和前沿

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导读:到美国看病的患者,很大一部分是疑难和重症,美国的医疗基础研究仍旧是世界上最领先的。美国新上市的药品在数量上已碾压其它国家,各种重症疾病药物多,临床试验更多,这让全世界患者都愿意到此一搏。但是美国临床试验纳入国际病人难度是非常高的,如何才能纳入美国临床试验呢?本文会就开展分析,并分享美联医邦作为拥有8年海外就医服务经验的服务机构,成功帮助国内患者申请美国临床试验的案例

关键词: 赴美临床试验;   申请临床试验


根据美国国家医学实验室(NIH U.S National Labrary Of Medechine)公布的数据表明[1]美国2022年共有38,035项临床试验正在开展,截止到2023年,美国共计有138,464项正在开展,仅美国的临床试验注册数量就占到了全世界31%。而同期相比,中国2022年仅有有3321项临床试验开展[2]其中一半临床试验是由外企申请注册的,此数据来源于中国药物临床试验登记与信息公示平台。


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图片来源:NIH U.S National Labrary Of Medechine


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图片来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台


虽然中国近年也非常重视生物科技、医疗器械等医疗领域方面的创新,但是与美国比起来,还是有一定的差距,这也是美国能吸引全球名人政要、富裕人士赴美就医的原因。到了美国,几乎可以比普通人提前5-10年享受到最新的医疗成果。


赴美就医临床试验步骤

国际病人如果想参加美国的临床试验,需要进行以下步骤:


  1. 在美国的临床试验注册网站上查找合适的试验,例如ClinicalTrials.gov。联系试验负责人或研究团队,了解试验详情,包括入选标准、试验内容、风险与利益等信息。

  2. 了解试验可能需要的签证和其他申请程序,并开始准备申请材料。

  3. 在被试者入选标准范围内,提交申请并等待研究团队的回复。如果被录取参加试验,需要前往试验中心并接受初步评估和签署知情同意书。

  4. 参加试验期间需要密切合作和沟通,按照试验方案接受治疗和随访,并及时报告任何不适或意外情况。

  5. 在试验结束后,可能需要进行长期随访和监测,以评估治疗效果和安全性。


看起来貌似很容易,但是需要注意的是,国际病人参加美国临床试验可能面临的挑战包括语言、文化、签证和旅行等方面。此外,不同的试验可能需要不同的申请程序和标准,因此建议咨询专业人士或研究团队,以获得更具体的指导和建议。

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赴美就医临床试验申请的几大挑战

  1.  第一大难点是,很多美国临床试验,优选是本国病人,尤其是肿瘤类临床试验,招收相关患者并不那么难,而患者数量基数也比较大,因此会接受国际患者的概率相对较小。  

  2. 英文病历和知情同意书。临床试验的入排条件非常严苛, 医生判断病人是否符合入排条件需要病人以往详细病历,这点非常关键,病历翻译要求非常准确且全面。知情同意书详细阐述了试验相关的各种细节,尤其是风险。病人需要仔细阅读后签字,表示自己完全理解并接受了所有相关的信息。美国医生在接纳哪位患者方面有话语权,医生同意,医院和药厂才会同意病人加入该临床试验。

  3. 另一个挑战或者说风险是双盲试验中被分到对照组(对照组可能是目前临床最好的对比药,也可能是新药的不同剂量剂型),这是双盲对比临床试验特性决定的, 没有办法能保证病人进入干预组。

  4. 如何开始是最难的。最困难的一点是如何找到和匹配最适合的临床试验组,每年全球约31%的临床试验在美国开展,仅仅通过网上的搜索匹配能够找到与你相关的临床试验但你无法判断是否符合复杂的入组条件,了解每个不同的申请程序和标准这会花费大量的时间与精力。


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国内患者申请到美国最新特效药临床研究入组案例:幸运的林先生

寻找临床试验机会的患者多为重大疾病,对于他们来说时间异常宝贵。这里为您介绍胃肠间质瘤(GIST)患者林先生是如何意外得知临床试验机会,又在二周内迅速入组的。

林先生,今年60岁,胃肠间质瘤(GIST),伴有肝多发转移、腹腔多发转移。    

林先生所在医院——北京协和医院已属国内顶尖,主治医生也向林先生表明:目前最好的治疗方法就是使用瑞戈非尼,但是病情确实在进展,若林先生希望了解世界上目前对于胃肠间质瘤最新的治疗方法,可以通过美联医邦向美国顶级医院的医生寻求建议。林先生决定一试。

 

美联医邦在了解林先生当前情况后,第一时间为他预约了胃肠间质瘤领域的顶级医生——美国哈佛大学丹娜法伯癌症研究所肉瘤和骨肿瘤学中心主任George D. Demetri教授,并约定在5天后进行视频会诊。

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哈佛大学附属-丹娜法伯癌症研究院

(Dana-Farber Cancer Institute)


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丹娜法伯癌症研究院,成立于1947年,是美国哈佛大学医学院的癌症专科附属医院,美国联邦政府指定的综合性癌症治疗中心,致力于为癌症患者提供专业的、最好的医疗服务,同时通过前沿尖研究提高对癌症及相关疾病的认识、诊断、治疗及预防等。研究院在癌症基因定位治疗、癌症免疫治疗、癌症内分泌治疗、癌症生物治疗、癌症疫苗等临床方面世界领先,每年有700多项临床试验可供选择。成人和儿童肿瘤的治疗优势全美领先。其里程碑式的成就包括:开发了卵巢癌的第一个也是唯一的生物标志CA-125 的测试;率先开展评估和治疗前列腺癌的新方法;发展了最先进的脑外科肿瘤手术技术;最先对肝脏进行选择性内放射治疗等。



Demetri医生通过视频会诊与林先生的主治医生协和教授,对林先生的问题一一进行了解答,并且告知林先生,目前他所使用的瑞戈非尼确实是已上市药物中治疗胃肠间质瘤的最新药物,但是对于林先生来说,有一个消息对他非常有用。

 

这个好消息就是: 目前治疗GIST还有两种未上市正在临床试验阶段的新药,一个是Blueprint医药公司的AVAPRITINIB,另一个是Deciphera公司的新药,这两种药物前期试验已证明治疗晚期GIST效果良好,是GIST患者的曙光。目前,Deciphera公司的新药正在进行III期临床试验。

 

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。因此,III期和 IV期临床试验是许多“无药可救”的病人的最后希望;并且,临床试验的药物一般都是免费提供给病人的。

 

Demetri医生说,对于林先生目前状况来说,参加临床试验是最好的选择。林先生当即表示愿意参加,希望Demetri医生能提供更多信息,并且由于自己有家人在美国波士顿,若能在家人所在城市参加临床试验最好,若不能,也可以配合去到临床试验开展所在地。


视频会诊结束后第3天,美联医邦接到了来自美国的好消息,Demetri医生在百忙之中依旧牵挂着他的中国病人,经Demetri医生多方沟通后终于确定:Deciphera公司在美国波士顿设有GIST新药临床试验,由于林先生一切条件均符合,获准参与此次临床试验!

林先生抵达美国后,通过层层检查后,完成了入组临床试验手续的办理,成功入组临床试验,至此林先生终于安心,心头大石落地,而这距离与Demetri医生视频会诊仅仅过去2周的时间。但在这短短时间内,Demetri医生、协和教授以及美联医邦所付出的努力难以与寻常人道


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林先生在美国波士顿取得新药并开始服用,是每一位患者与家属梦寐以求的机会


这一切在仅仅两周内完成,离不开美联医邦提供的美国名医远程会诊服务与美国医生的鼎力支持


美国顶级专家有着雄厚的美国医疗资源与人脉渠道。清楚的了解专业领域内正在进行的医疗研究进展,同时他们又对患者的病情非常熟悉。这才使得患者能够轻松入组临床试验。


如何与顶级名医和美国临床试验产生关联?美联医邦总部位于纽约,是由美国本土名医品牌卡思克鲁力战略投资。为中国患者打开美国前10医院的72专科前1%和前5%TOP名医的绿色通道。他们提供的远程视频会诊服务,使患者能够与其专科领域内顶级名医产生联系,利用他们的专业知识与雄厚医疗资源使得重大疾病患者有了更多的希望与机会。


当疾病来袭,为了人生不留遗憾,每一点可能的希望,我们都应该拼尽全力去争取,说不定就能遇上峰回路转的时刻。


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美国美联医邦Medebound HEALTH 是一家创始在美国,总部位于纽约,并在大陆和香港设有分部的国际医疗公司。董事会由资深的美国医院领导组成。纽约医学院前院长克鲁力博士 (Dr.Connolly) 担任美联医邦董事和秘书长;纽约五所医院包括纽约最大医院长老会医院董事卡思先生 (Mr.Castle) 担任美联医邦董事;哈佛大学医学院教授,飞利浦全球家庭医疗前首席医疗官维特博士 (Dr.White) 担任美联医邦独立董事。我们致力于帮助世界有疑难重疾患者对接到美国顶级医疗资源,专注于开展美国肿瘤罕见病名医的第二诊疗意见,视频咨询,出国就医和美国最新药物申请。至今美联医邦已经签约中国保险集团总部包括中国平安,泰康,太平人寿等,服务覆盖数百万保险人群。


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信息来源:

[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends

[2]http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.tongji.dhtml



   

   

   

   

   

   

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