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帕金森病美国最新脑补刺激系统- 显著减少不自主震颤

创建日期 : 2022-10-24

文章类型: 癫痫和其他神经系统

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导读:帕金森病在国外可以治疗好吗?今天为大家介绍美国治疗帕金森病的最新疗法。 作为服务了海外医疗数千患者的美国本土的赴美就医中介机构,美联医邦希望您对帕金森病在美国的医疗进展有一个更加理性和客观的认识。

波士顿科学公司(Boston Scientific Co., 股票代码:BSX)周五表示,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)批准了其第四代Vercise Genus脑深部刺激系统,该产品用于减轻与帕金森病相关的运动症状。Vercise Genus是属于第四代DBS(脑深部刺激)产品,Vercise Genus系统在多个方面进行了创新,如独家的MICC控制模式、独家的端头方向性电极、领先的可视化程控等方面。

备注:目前这项技术尚未在中国上市,可以通过我们赴美进行治疗。

这家总部位于马萨诸塞州的著名医疗设备制造商表示,该设备被批准在磁共振成像环境中有条件地使用,由一系列支持蓝牙、可充电和不可充电的植入式脉冲发生器组成。 波士顿科学公司表示,Vercise Genus系统可以将通过手术植入大脑的引线与可植入的脉冲发生器连接,提供有针对性的电刺激,从而减轻帕金森病的症状。帕金森症是一种神经退行性疾病,主要症状包括肢体僵硬、动作迟钝、颤抖等。


Vercise™ PC and Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation (DBS) System - P150031/S028

Vercise是什么? 

Vercise™ PC 和 Vercise Gevia™ DBS 系统是植入式设备,可使用幅度、脉冲宽度和频率的不同组合将低强度电脉冲传送到大脑中的神经中枢。该系统由三个组件组成:

  1. 植入式脉冲发生器 (IPG)(不可充电或可充电)

  2. 病人控制器

  3. 引线套件和扩展套件

本增补扩大了使用这些设备的适应症,包括作为药物未充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的选择。

Vercise是如何工作的? 

植入体内的脉冲发生器通过连接到大脑特定部位(丘脑底核或苍白球内部)的导线(导线)发送电脉冲,以减少震颤和不自主的肌肉运动。患者可以使用控制器管理电流的强度和频率。

什么时候使用? 

Vercise™ PC 和 Vercise Gevia™ DBS 系统被患者用作附加疗法,以在药物无法很好地控制晚期左旋多巴反应性帕金森病的情况下减轻其体征和症状。

Vercise会完成什么? 

Vercise™ PC 和 Vercise Gevia™ DBS 系统旨在减少晚期左旋多巴反应性帕金森病引起的震颤和不自主肌肉运动。

什么时候不应该使用? 

Vercise™ PC 和 Vercise Gevia™ DBS 系统不应用于以下患者:

  • 无法操作控制器

  • 不是手术的好人选

  • 有一个不成功的测试刺激

一旦患者接受了 IPG 植入物,他们必须避免接触会在体内产生或破坏电流的设备,例如:

  • 使用高频电流刺激热量的疗法,包括短波、微波和治疗性超声透热疗法

  • 电击疗法

  • 经颅磁刺激 (TMS)

  • 磁共振成像 (MRI)


Vercise临床效果怎样?

DBS 系统的临床效率在一项名为 INTREPID 的多中心、前瞻性、双盲、随机对照临床研究中得到证实。该试验招募了 292 名帕金森病患者,并证明接受该系统治疗的患者的运动技能提高了约 48%。

通过统一帕金森病评定量表 (UPDRS) III 评分测量了两年多的改善,该评分用于确定整体运动障碍。

在另一项临床研究 VANTAGE 中,40 名帕金森病患者接受了 DBS 系统的治疗。在第 52 周,63% 的患者表现出运动技能和生活质量的改善。



90 percent

            全球注册中心中90%的患者、护理人员和医生报告运动症状得到改善 







11/12

            在波士顿科学定向系统的 DIRECT 研究中,发现 11/12 名患者在将
            刺激传递到导线上各个触点之间的焦点触点时具有最佳设置效果 



Vercise监管批准里程碑

Vercise Cartesia  定向引线于 2015 年首先在欧洲推出,随后在全球市场推出。Vercise Gevia DBS 系统于 2017 年 6 月在欧洲获得了 CE 标志。

第一代 Vercise DBS 系统于 2017 年 12 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。 FDA 于 2019 年 1 月批准了带有 Cartesia 定向引线的 Vercise Gevia 用于临床。

2019 年 8 月,FDA 批准了Vercise GeviaDBS 系统的 ImageReadyMRI 标签,使植入该设备的患者能够安全地接受全身磁共振成像( MRI )扫描。FDA 于 2021 年 1 月批准了第四代 Vercise Genus DBS系统,用于有条件地在 MRI 环境中使用。MR 条件 DBS 系统可针对每位患者进行定制,并具有 MR 条件组合和无线蓝牙®连接,以提供更高水平的定向刺激的精确度。

2022 年 4 月,FDA 批准波士顿科学公司的 Vercise ™ Neural Navigator with STIMVIEW ™ XT ,这是用于 DBS 治疗的下一代图像引导编程软件。该软件是与软件驱动的医疗技术公司 Brainlab 合作开发的。它使临床医生能够实时对导线放置和大脑解剖刺激进行 3D 可视化。



 

参考来源:

https://www.medicaldevice-network.com/projects/vercise-gevia/

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/vercisetm-pc-and-vercise-geviatm-deep-brain-stimulation-dbs-system-p150031s028



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