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: 罕见病
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌，约60%患者确诊时已处于局部晚期（III/IVA期），5年总生存率约50%。局部晚期患者标准治疗为手术+辅助放化疗（或根治性同步放化疗），但术后复发风险仍达30–50%。复发或转移性HNSCC（R/M-HNSCC）中位OS约10–13个月。中国HNSCC患者还面临以鼻咽癌（NPC）为主要亚型的独特流行病学特征，以及新型免疫治疗在局部晚期围手术期应用尚未普及的现状。
2025年6月12日，FDA批准pembrolizumab用于可切除局部晚期HNSCC（PD-L1 CPS≥1）的围手术期治疗——这是6年来HNSCC领域首个新适应症获批，也是首个围手术期（新辅助+辅助）免疫治疗方案。基于KEYNOTE-689三期随机试验（714例，AJCC III–IVA期）：新辅助pembrolizumab 2周期+术后辅助pembrolizumab 3周期联合放疗（±顺铂）+后续pembrolizumab 12周期，对比单纯术后放化疗，CPS≥1患者中位EFS（无事件生存期）59.7 vs 29.6个月（HR 0.70，P=0.0014），复发、进展或死亡风险降低30%。
复发/转移性HNSCC（R/M-HNSCC）方面，pembrolizumab单药（PD-L1 CPS≥1）或pembrolizumab+铂类+5-FU（全部患者）已是一线标准方案（KEYNOTE-048），与西妥昔单抗+化疗方案对比，PD-L1高表达患者mOS 14.9 vs 10.7月（HR 0.61）。二线以上方案包括nivolumab（CheckMate-141，mOS 7.5 vs 5.1月）以及帮助部分患者参与EGFR、PI3K等靶向试验。
中国HNSCC患者面临的挑战包括：PD-L1 CPS检测和围手术期免疫治疗的规范化应用尚在推广；鼻咽癌作为中国主要亚型，与欧美口咽癌的治疗策略有所差异；部分患者因发现较晚导致局部复发率高。美国头颈部鳞癌最权威的治疗中心包括：
纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，MSK）：头颈部肿瘤外科和免疫治疗研究全球前沿，KEYNOTE-689等关键试验的核心参与机构，在经口机器人手术（TORS）和HPV相关口咽癌保功能治疗方面处于全国领先。
MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）：头颈部肿瘤多学科综合治疗和功能保留手术全美顶级，在鼻咽癌、喉癌及复发HNSCC的放射治疗和系统治疗整合上积累了大量亚裔患者的治疗经验。
HPV相关的口咽癌和HPV阴性的头颈癌在治疗上有何不同？
HPV阳性口咽癌（主要是HPV16型）对放化疗高度敏感，预后显著优于HPV阴性患者，5年OS可达80%以上。美国有多项正在进行的临床试验探索HPV阳性患者的放疗降级方案，以减少长期毒副作用。HPV阴性HNSCC（常与吸烟/饮酒相关）预后较差，从免疫治疗中获益的绝对值更大，是KEYNOTE-689等新辅助免疫试验的主要受益人群。
KEYNOTE-689新辅助pembrolizumab方案适合哪些患者？
该方案适用于可手术切除的局部晚期（III–IVA期）HNSCC，且肿瘤PD-L1 CPS≥1（约占>80%患者）。患者需要在手术前接受2个周期的pembrolizumab，术后进行放疗（±顺铂）联合pembrolizumab，再接受12个周期pembrolizumab单药维持，总疗程约1.5年。该方案在EFS上实现了30%的风险降低，且与单纯标准辅助治疗相比，新辅助immunotherapy不影响手术可行性（两组因药物副反应无法手术的比例均为1.4%）。
头颈部鳞癌手术后是否一定要做放疗？
是否需要术后放疗（±化疗）取决于多项病理危险因素：切缘阳性/近切缘、多个淋巴结受累（≥2个）、淋巴结包膜外侵犯（ENE）等高危因素需要辅助放化疗；低危患者可仅做放疗甚至考虑观察。美国高容量头颈外科中心会根据MDT讨论结果和病理报告个体化制定放疗方案。
反复复发的头颈部鳞癌还有哪些选择？
多线治疗后的复发HNSCC选择有限，但包括：nivolumab（CheckMate-141，2016年FDA获批）；EGFR抗体西妥昔单抗（PD-1初治患者）；以及针对PI3K抑制剂、HER3抗体（zenocutuzumab）等新靶点的临床试验。部分局部复发患者可考虑再程放疗（re-irradiation）或手术挽救。
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