儿童2型糖尿病再添新药—利拉鲁肽(商品名:诺和力)

2019-06-20

正文



美国FDA于2019年6月17日批准利拉鲁肽(商品名:诺和力)注射液用于治疗≥10岁的2型糖尿病儿童。这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来,第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。


诺和力于2010年被FDA批准用于治疗成人2型糖尿病。2011年10月9日,利拉鲁肽在中国上市,2017年在中国公立医疗机构终端的销售额首次突破3亿元, 主要原因是利拉鲁肽原研药价格高,且在2017年以前没有进入医保,因此用药群体不大。 但在2017年7月,利拉鲁肽通过谈判成功进入医保目录,3ml:18mg规格的价格降至410元/支,降幅约43%,这将有助于扩大利拉鲁肽国内用药群体。

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2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,发生于当胰腺不能产生足量胰岛素以维持正常的血糖水平时。虽然2型糖尿病主要发生于45岁以上的患者,但是在过去数十年,在更为年轻的人群中2型糖尿病的患病率显著升高。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,美国每年20岁以下的年轻人中有超过5000例2型糖尿病新发病例。


利拉鲁肽是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它与GLP-1具有类似的作用,能够延缓消化过程,防止肝脏生成过多葡萄糖,帮助胰腺生成更多胰岛素。这款药物已经在2010年获得批准治疗成人2型糖尿病患者。利拉鲁肽降糖的疗效和安全性在几项安慰剂对照的成人试验和一项纳入134例10岁及以上儿童患者的试验中得到了验证。26周的试验结束后,服用利拉鲁肽的儿童患者中,64%血红蛋白A1c(HbA1c)降到了7%以下,服用安慰剂的儿童患者中这一数字仅为37%


本次批准主要基于利拉鲁肽在成人患者中的临床试验和在10岁以上儿童患者中的一项安慰剂对照临床试验。在该试验中,纳入了134名儿童患者,给予利拉鲁肽或安慰剂治疗。利拉鲁肽组患者中,64%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平降低超过7%,安慰剂组仅有37%的患者达到这一水平。患者是否同时接受胰岛素治疗与试验结果无关。


      

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