央视公益片:5岁女孩“妈妈不哭”所有妈妈都看哭了!附美国FDA儿童用药建议

2018-05-12

正文




小女孩名叫浠诺,5岁。短片中她用稚嫩的小手,面带微笑地向我们讲述自己的故事:小时候因用药不当导致失聪。小浠诺是央视关注儿童用药安全的公益短片中的主人公,是无数因用药错误而丧失听力的儿童之一。关于儿童安全用药,美国FDA是如何监管儿童药呢?美国关于儿童常见症感冒又给了哪些建议呢?



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五岁女孩无声的诉说


“妈妈说我不到一岁就学会叫爸妈,

听到音乐就会手舞足蹈。”


一个五岁的小女孩对着镜头笑着用手语讲出这句话的时候,无数的妈妈都看哭了。她天真的笑容和纯真的声音,却成为了最重的叩问,沉沉地落在每一位父母的胸口。


这则获得艾菲金奖的央视公益片,到底讲述了什么故事,让每一个观者的泪水都难以自持?


5岁的小女孩付浠诺,本该拥有这个年龄孩子最珍贵的纯真可爱,却因三年前发烧时的用药不当,渐渐失去了听力。五彩缤纷的人生刚刚在她面前展开,寂静无声的大手就永远地遮住了她小小的双耳,让世界变得单调。


“我的世界很安静,没有一点点声音。


她笑着,妈妈们却哭了。她还在以最童真的方式去讲述,而作为成人的我们却深知这句话背后的煎熬与磨难。



我知道声音都在我身边,我很努力听,不过就是听不到。”


可怜的孩子却不知道,这种悲剧本不该发生、本可以避免,她的努力是成年人的无知强加给她的痛苦。天灾人祸,可怜的小浠诺在精彩人生迈出第一步时就遭遇了人祸,怎能不让人心痛!



“妈妈我怕,我不敢跟其他小朋友一起玩,只能远远地看着。



“妈妈,不是我不乖,只是想对你说话,但着急说不出来。


孩子,你可知道妈妈日日夜夜遭受多少良心的折磨和对自己无尽的谴责?你的每一分痛苦,都将在妈妈身上放大十倍,也将在亿万妈妈的心头敲击。自责、懊悔、难过!


可这一切,真的是这位妈妈一个人的错吗?



“妈妈不哭,妈妈笑。


笑中带泪,泪中带笑。小浠诺懂事乖巧的样子让人心碎。



中国共有2.2亿儿童,这2.2亿儿童的用药却一直没有得到良好的保证。每年因用药不当而听力受损的儿童超过三万;因为儿童内脏功能发育不完善,错误用药造成儿童神经系统损伤、肝肾功能损伤的惨剧更是屡屡上演。




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美国FDA:大多数少儿感冒不需要吃药


感冒是儿童常见症状之一。儿童感冒时,如果错误用抗生素、感冒药,往往容易导致逐渐失聪个,付昊和郭依梦就是感冒药错误使用的小小受害者。美国药监局(FDA)曾发文告诫广大家长:大多数少儿感冒不需要吃感冒或者咳嗽药。



“孩子感冒时,父母能做什么呢?这取决于孩子的年龄。2岁以下的孩子不推荐使用OTC药物(非处方药),有严重潜在副作用,12岁以下儿童不应使用含可待因的止咳药。”


孩子感冒咳嗽时,父母应该怎么做呢?美国药监局(FDA)推荐:


缓解感冒咳嗽症状


美国FDA的儿科医生 Amy M. Taylor 医学博士指出:“感冒是自愈的,大多数病人在不需要药物治疗的情况下,在一两周内就会好转。对于年龄较大的儿童,一些OTC药物可以帮助缓解症状——但不会改变感冒的自然过程,也不会让它更快地消失。”


咳嗽是感冒的正常症状,可以达到保护身体的目的。“咳嗽能帮助身体清除呼吸道的粘液,保护肺部;所以你不想抑制所有的咳嗽,”泰勒说。


针对咳嗽的非药物治疗方法可以是饮用大量的水,尤其是热饮,来舒缓喉咙。


什么时候该找医生


对于所有的孩子,如果你看到这些症状,请打电话给医生:

  • 2个月或更小的婴儿发烧。

  • 在任何年龄有102华氏度(约38.9摄氏度)或更高的发烧。

  • 出现呼吸困难的症状,比如每次呼吸鼻孔变大、快速喘气、呼吸时肋骨可见。

  • 嘴唇发紫。

  • 不吃不喝,有脱水迹象。

  • 耳朵疼痛。

  • 过度困倦。

  • 咳嗽持续超过三周。

  • 孩子状况变得更糟。


孩子发烧或有其他症状时怎么办


  1. 在儿童床附近的一个小区域里,放置一个干净的冷雾喷雾器或加湿器可以帮助增加空气湿度,减少鼻腔和喉咙的干燥。

  2. 对于鼻塞的婴儿,使用生理盐水或盐水滴剂来滋润鼻腔,释放黏液。然后用注射器清洗鼻子。

  3. 醋氨酚或布洛芬可以帮助减少发烧、疼痛和疼痛。注意使用正确的剂量。


使用正确的剂量


“液体药物很容易出错。人们通常很难正确地测量液体药物,因为他们不知道一毫升是多少,或者可能会混淆一茶匙和一汤匙的区别。”Taylor博士说。


使用时一定要认真阅读说明书,并使用标准的量法,不要用家用的不确定大小的勺子。


“如果你有问题或需要建议,问问药剂师,”泰勒补充道。“药剂师可以告诉你使用哪一种剂量的仪器,给予多少药物,以及根据药物事实标签的频率。”


在美国,父母都会为宝宝准备一个小药箱,主要涵盖的药品有:


一、感冒类

美国Little Remedies For Noses婴幼儿生理盐水滴鼻剂

宝宝由于感冒出现鼻塞、鼻涕症状时可用生理盐水滴鼻或用海盐水喷鼻,帮助舒缓轻微鼻塞,让肿胀充血的鼻腔得到休息和适当缓解,可起到湿润鼻腔及清理鼻涕的作用。


二、咳嗽类

美国Vicks BabyRub宝宝伤风感冒舒缓膏

成分包含桉树精油、芦荟、迷迭香和薰衣草芳香。对于感冒鼻塞咳嗽有一定的辅助作用,将手心搓热,然后把舒缓膏擦在宝宝脚心、胸口、后背或者喉咙。


三、发烧类

小林KOBAYASHI退热贴宝宝退热贴

因为是外用,不会有什么副作用,相信很多家庭都备有,小林退烧贴。应急用很方便。


四、便秘类

美国Culturelle婴儿益生菌30袋

益生菌促进消化吸收,可以很好的避免了消化功能的紊乱和营养不良,使宝宝健康成长。在宝宝腹泻和便秘时都可以使用。


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美国健全的儿童药管理制度



根据中国工商联药业商会的调查显示,我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60余种;中国6000多家药厂中,专业生产儿童药的企业只有10余家,占比仅有0.2%;而产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家,占比为0.5%。



触目惊心的数据背后,是我们的无知和对儿童的冷漠,“用药靠掰,剂量靠猜”成为了中国特色的儿童用药法。


对比同样拥有庞大儿童人口的美国,中国在儿童药物监管方面还有大文章可为。


美国自1997 年实行儿科用药数据保护制度以来,截至2011年12月,共批准儿科用药独占权199个,授予儿科用药独占权的有效成分176个,被提议的儿科研究申请的书面要求达1 255 份,FDA 主动发放的书面要求 334 份,根据 BP- CA 修改标签 147 份,儿科研究涉及的药品种类广泛,对于全面提高儿童用药的安全性起到了很大的激励作用。


国食品药品管理局(FDA)30多年来一直在探索儿童药的开发,期间颁布了一系列法规来对儿童用药进行特殊管理。


早期政策


  • 儿科标签法(Pediatric Labeling Rule)

1994年FDA通过《儿科标签法》,要求企业通过NDA补充申请方式提供已上市处方药的儿科安全性和有效性信息,否则药品说明书中必须申明无儿童用药经验。这一规定虽然有助于企业在儿科领域推广药品,但对企业的吸引力并不大。


  • FDA现代化法案(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)

1997年出台的FDAMA第一次为儿童药的研究设立了鼓励性条款——“儿科独占权条款”(pediatric Exclusivity Provision)。条款规定:如果企业增加儿科标签(包括适应证和剂量),可获得6个月的市场独占权。该条款是后来FDA鼓励性政策的基础。


  • 儿童最终规则(Final Pediatric Rule)

1998年的《儿科最终规则》强制要求药厂在开发某些新药时需同时进行儿科研究,同时这些要也会被授予FDAMA中的儿科独占权。这项法规虽然在2002年被裁定为行为越权,但它是以后FDA强制性政策的雏形。


鼓励性政策


  • 最佳儿童医药品法案(Best Pharmaceuticals for Children Act,BPCA)

2002年通过的BPCA对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFD&C)505A部分做出了重要修改,其中对儿科独占权作出了具体的规定。根据该法案,FDA和国立健康研究院(National Institutes of Health,NIH)共同来指导儿科药品研究,为此专门设立了“儿科优先目录”。


FDA通过书面请求建议制药公司对自己的产品自愿开展儿科研究。制药公司如果提交了相应研究结果,无论结果是否支持药物用于儿童,公司都可获得6个月的儿科独占权。独占权适用于公司任何相同活性成分的药物。获得独占权1年后,药品持有者必须向儿科治疗办公室(OPT)报告所有不良事件信息。额外的市场独占也被证明是企业开发儿童药最大激励措施。2007年,FDA还成立了专门的儿童用药评审委员会(PeRC)针对儿科用药的临床试验和上市前审评进行单独管理。


  • 罕见儿科疾病优先审评券项目(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program)

(2007年始)优先审评券(PRV)是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发,用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评,药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。


强制性政策


  • 儿科研究平等法( Pediatric Research Equity Act, PREA)

2003年国会颁布PREA,规定企业除非经FDA同意准予豁免,在NDA或BLA递交之前必须提供儿科临床研究计划(Initial Pediatric Study Plan)群体的安全性和有效性评价资料。《FDA安全与创新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,FDASIA)506部分对PREA作出了修订。条款建议制药公司尽早开展儿科研究,条款允许公司在截至日期前至少90天提交延期申请,FDA有45天的时间审核该申请。如果公司没有递交延期申请,同时在截止日期也没由递交儿科研究信息,FDA则有权发出“不符合信”(non-compliance letter)。公司在45天内必须对不符合信作出回复,FDA会将不符合信以及公司的回复公布在网站上。


小浠诺的悲剧不是个例。如果家长没有儿童用药安全意识,如果没有良好的制度来做保证儿童用药安全,小浠诺的悲剧还会继续在其他孩子身上上演。美国曾经也有儿童用药混乱、安全问题频发的年代,但他们推进了社会改革,严格监管,才走到了今天人人慎重的这一步。


美联医邦在此郑重告诫:孩子生病时应根据情况咨询医生,在医生的指导下正确用药,切勿自己给药。儿童要用儿童药,不要把孩子当成一个身体较小的大人!


参考文章:

1.《Most Young Children With a Cough or Cold Don't Need Medicines》,https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm422465.htm, July 18, 2017

2. https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm422465.htm

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