美国FDA批准来那度胺用于滤泡性和边缘区淋巴瘤

2019-06-12

正文



2019年5月28日,美国FDA批准来那度胺(商品名:瑞复美)与利妥昔单抗联用,用于之前已治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。


本次批准基于两项临床试验:AUGMENT(NCT01938001)和MAGNIFY(NCT01996865)。 在AUGMENT试验中,358名患有复发或难治性FL或MZL的患者被随机分配到来那度胺联合利妥昔单抗组或利妥昔单抗联合安慰剂组。在MAGNIFY的单臂试验中,232例复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤患者接受了来那度胺联合利妥昔单抗的12个诱导周期。

在AUGMENT试验中,主要终点是意向治疗人群的无进展生存期(PFS),由独立审查委员会(IRC)确定。来那度胺组的中位PFS为39.4个月,安慰剂组为14.1个月(p<0.0001)。在来那度胺组,滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率(ORR)为80%,而对照组为55.4%。对于边缘区淋巴瘤患者,试验组ORR为65%(20/31; 95%CI:45%,81%),而对照组为44%。

在MAGNIFY试验中,滤泡性淋巴瘤患者的ORR为59%。中位随访7.9个月,未达到中位缓解持续时间。对于边缘区淋巴瘤患者,ORR为51%,中位随访11.5个月,未达到中位缓解持续时间。

在两项试验中,最常见的不良反应(≥20%患者)为中性粒细胞减少,疲劳,腹泻,便秘,恶心和咳嗽。

处方信息包括了一个黑框警告,提醒医疗专业人员和患者有关胚胎-胎儿毒性、血液学毒性以及可能危及生命或致命的静脉和动脉血栓栓塞的风险。

来那度胺治疗FL或MZL的推荐剂量为20mg/次/天,第1-21天服用,每28天为一周期,最多使用12个周期。

中国大陆参考价格:10mg*30粒,25980元/盒;25mg*30粒,33060元/盒。

美国参考价格:10mg*28粒,21051美元/盒;10mg*100粒,75158美元/盒;25mg*21粒,15790美元/盒;25mg*100粒,75158美元/盒。

附:来那度胺美国FDA使用说明(2019-05-28)

通用名:来那度胺(Lenalidomide)

商品名:瑞复美(Revlimid)

生产厂家:Celgene Corp.

美国上市时间:2005-12-27

中国大陆上市时间:2017-12-20

适应症:

来那度胺是一种沙利度胺类似物,适用于治疗成人患者:

(1)多发性骨髓瘤(MM),与地塞米松联用。

(2)多发性骨髓瘤,作为自体造血干细胞移植后的维持治疗。

(3)与5q缺失异常相关的低或中等1度风险的骨髓增生异常综合征(MDS)引起的输血依赖性贫血,伴或不伴其他细胞遗传学异常。

(4)经两次治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL),前两次治疗方案中的其中一种包含硼替佐米。

(5)之前已治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL),与利妥昔单抗联用。

(6)之前已治疗过的边缘区淋巴瘤(MZL),与利妥昔单抗联用。

使用限制:

来那度胺不适用于也不推荐用于临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

用法用量:

(1)MM联合治疗:25mg/次/天,d1-21,28天为一周期。

(2)MM自体造血干细胞移植后的维持治疗:10mg/次/天,d1-28,28天为一周期。

(3)MDS:10mg/次/天。

(4)MCL:25mg/次/天,d1-21,28天为一周期。

(5)FL或MZL:20mg/次/天,d1-2,28天为一周期,最多给药12个周期。

(6)肾功能不全:根据肌酐数值调整初始剂量。

剂型规格:

胶囊:2.5mg,5mg,10mg,15mg,20mg,25mg。

禁忌症:

(1)孕妇

(2)对来那度胺有严重超敏反应者

注意事项:

(1)死亡率增加:用来那度胺治疗的CLL患者曾发生严重和致命的心脏不良反应。

(2)继发性原发性恶性肿瘤(SPM):在接受来那度胺的MM患者的对照试验中观察到更高的SPM发生率。

(3)死亡率增加:当帕博利珠单抗与地塞米松和沙利度胺类似物联用时,观察到MM患者死亡率增加。

(4)肝毒性:包括致命的肝功能衰竭;监测肝功能。若怀疑肝毒性,则停用来那度胺。

(5)包括致命的皮肤反应:超敏反应,血管性水肿,Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死松解症,嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应; 如果怀疑有皮肤反应,则停用来那度胺。如果证实了这些反应,请不要重新使用来那度胺。

(6)包括致命的肿瘤溶解综合征(TLS):监测有TLS风险的患者(如肿瘤负荷高的患者),并采取适当的预防措施。

(7)肿瘤发作反应:在来那度胺用于慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的研究中发生了严重的肿瘤发作反应。

(8)干细胞动员受损:已报道用来那度胺治疗(> 4个周期)后收集的CD34 +细胞数量减少。 考虑早期转诊到移植中心。

(9)MCL的早期死亡率:MCL患者的早期死亡率更高。

不良反应:

(1)MM:最常见不良反应(≥20%)包括腹泻,疲劳,贫血,便秘,中性粒细胞减少,白细胞减少,外周性水肿,失眠,肌肉痉挛/痉挛,腹痛,背痛,恶心,虚弱,发热,上呼吸道感染,支气管炎,鼻咽炎,肠胃炎,咳嗽,皮疹,呼吸困难 ,头晕,食欲减退,血小板减少和震颤。

(2)MDS:最常见不良反应(>15%)包括血小板减少,中性粒细胞减少,腹泻,瘙痒,皮疹,疲劳,便秘,恶心,鼻咽炎,关节痛,发热,背痛,外周性水肿,咳嗽,头晕,头痛,肌肉痉挛,呼吸困难,咽炎和鼻出血。

(3)非霍奇金淋巴瘤(NHL:MCL,FL或MZL):最常见的不良反应(≥15%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,白细胞减少,腹泻,便秘,恶心,疲劳,发热,咳嗽,上呼吸道感染,以及皮疹。

特殊人群用药:

哺乳:不要哺乳。


      

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