美国纪念斯隆凯特琳癌症中心专家为国内患者剖析临床试验利弊

2021-12-26


导读——

美国美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心癌症专家为国内61岁胰腺癌伴肝脏、腹膜和腹膜后淋巴结转移患者,解读国内目前治疗方法的意义,并对下一步治疗措施提出建议,对目前相关临床试验进行判断。


随着医学事业的不断发展,“临床试验”一词出现在公众视野里的频率越来越高,尤其是癌症患者。


对于生命随时遭受威胁的癌症患者来说,他们对有效治疗手段的需求程度和迷失在沙漠的旅人对水的渴望程度是一样的。他们努力地寻求更为有效的治疗方法,只为与癌症进行不死不休的抗争,而临床试验就是一种选择!


近期美联医邦遇到了一位胰腺癌半多处转移的患者,患者及家属希望通过了解美国相关临床试验,来缓解疾病进展。


首先我们先来了解下患者病情基本情况


案例简述:

患者男,61 岁,新诊断为胰腺癌伴肝脏、腹膜和腹膜后淋巴结转移。 


2021 年 4 月下旬开始用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗,加用了赫赛汀,目前耐受较好。 


患者有轻微左肋腹疼痛,无明显厌食或体重下降。近期因发现下肢静脉血栓,使用低分子肝素抗凝治疗中,并遵医嘱避免活动,每天卧床20小时。


根据患者及家人的诉求和患者自身病情情况,我们为患者推荐的是美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心癌症专家。


纪念斯隆-凯特琳癌症中心


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纪念斯隆-凯特琳癌症中心是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心。百年来,它一直致力于病人护理、研究创新,以及更好的理解、诊断 和治疗癌症。作为美国最好的癌症中心之一,它也是美国最好的血液/肿瘤中心,纪念斯隆-凯特琳癌症中心是美国 41 个被美国国家癌症研究院指定 的综合癌症中心之一。 


纪念斯隆-凯特琳癌症中心一个世纪以来专注于癌症,医院的医生在诊断和治疗各种癌症方面有着无与伦比的技能,并且利用最先进、最具创新性的方法增加了治愈的可能性。医生和研究人员之前的密切合作使新药和治疗方法能更快的投入临床使用,为患者提供先进的治疗技术。 


2014 年,纪念斯隆-凯特琳癌症中心在全美癌症专科排名第一。


专家在拿到我们医学部提供的患者病情英文报告资料后,以最快的时间进行了回复。在这里筛选出3个问题与大家分享。


三个问题


第一个问题:介入治疗和DS8201的作用


我将介入疗法理解为多种针对肝脏的疗法,例如栓塞术和消融术。总体而言,由于肝脏以外,尤其是腹膜和腹膜后淋巴结中存在癌症病灶,我目前不赞成采用肝脏定向治疗。肝脏定向治疗不能解决这些其他位置的疾病。如果经过长时间的化疗后,肝外病灶消退后,可以考虑采用肝定向治疗。 


关于DS8201(曲妥珠单抗 deruxtecan),治疗胰腺癌的有效性的证据非常有限。 


由Tsurutani 及其同事于2020年5月在《Cancer Discovery》上发表的一项一期研究介绍了他们在多种具有HER2表达或突变的肿瘤中使用这种药物的经验。


在入组的60例患者中,有1例患有胰腺癌。该患者确实经历了> 30%的肿瘤缩小,这令人欣喜,但这仅代表了非常有限的数据以作为治疗决策的依据。无法计算该患者的无进展生存期或总生存期。


综合所有60例患者,中位无进展生存期为7.2个月。如果患者可以使用DS8201,则FDA批准的剂量为每3周一次,每次5.4mg/kg。没有安全数据可为将DS8201与化疗联用提供指导,因此,我无法建议如何安全地进行化疗。 


第二个问题:当前如何进行下一步治疗


如果患者可以耐受吉西他滨,白蛋白结合型紫杉醇和赫赛汀,则无需进行任何改变。我不会将DS8201添加到当前方案中。


如果治疗证明无效,则有几种选择。可以将处理方式更改为单药DS8201。否则,化疗的选择包括:5-FU/LV/纳米脂质体伊立替康或FOLFIRI方案或FOLFOX方案。虽然也可以使用 FOLFIRINOX 方案,但我将这种方案保留给因癌症而极度虚弱的患者。 


第三个问题:claudin18.2检测和其他检测


除非特别要求进行临床试验,否则我将暂缓其他任何检测。 


提出的最后一个问题与参与以下临床试验有关:一项II期、多中心、开放标签的研究,以评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXd,DS-8201a)用于治疗某些表达HER2的肿瘤的疗效和安全性(DESTINY-PanTumor02)_(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04482309)。


该试验是开放的,并且在全球范围内(包括在我们机构)的多个站点中都在募集患者。这项研究的关键纳入标准之一是至少一种治疗方案的失 败。 


因此,除非有证据表明当前用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的治疗无效,否则该患者将不符合条件。如果将来基于CT影像检查显示当前的治疗方法无法控制患者的疾病进展,则可以再次考虑是否符合条件。 


除纳入资格外,患者和家属还应考虑其他因素。这项研究在全球多个地点开放,但是在中国大陆没有参与的地点。家人可以在以下网站上查看所有站点位置:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04482309 。


在韩国和中国台湾,有一些机构地点更靠近患者的家。在研究期间,患者将需要每周至少访问一次研究地点,因此他可能不得不在研究地点附近进行生活安排。远离家乡可能会对他的生活质量产生负面影响。


此外,尽管研究药物的费用由临床试验承担,但其他标准护理项目的费用(如看医生,影像检查和血液检查)通常不包括在内。因此,这项研究的经济成本可能很高。 


先前我们已经讨论了曲妥珠单抗对于胰腺癌的治疗似乎并不有效。尽管我们希望曲妥珠单抗 deruxtecan可以起效,但这仍然是一个研究中的问题,这种药物对患者治疗的益处仍然未知。


如果患者在临床试验之外可以获取该药物,则在按其当前方案治疗病情仍然进展的情况下,尝试该药是合理的。 


总而言之,我建议您继续进行当前的治疗,不要进行任何更改。我目前不考虑采用肝脏定向治疗,将来可以重新考虑。


如果当前化疗方案产生的副作用不断累积,则可以减少药物剂量。在疾病进展的情况下,如果 DS8201在临床研究之外可以获取该药物,则可以将其作为单一药物使用。否则,应考虑标准化疗方案。

虽然患者和家属对临床试验感兴趣,但由于正在进行的治疗没有失败的证据,患者目前不符合纳入条件


将来,患者可能有资格参加本研究,但是,在进行本研究或其他试验之前,应仔细权衡潜在收益与所产生的经济和生活质量成本。再次感谢您向我们咨询该患者的持续治疗,我将回答任何出现的问题。 



随着科技的发展,时代的进步,新兴的医疗技术不再是遥不可及,世界顶级名医的意见能触手可得,国际新上市的药物也能及时获取,身处这个信息互联互通的时代,患者不要飞到国外就可就地得到诊治和获取治疗新药,享受医疗研发的最新前沿,获取新的生存契机。如果你周围患者朋友当在疾病面前犹豫不前时,请向我们伸出援手,美联医邦愿意为之雪中送炭,竭尽全力在所不惜。

编者注:经患者本人及家属同意发表该篇文章


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本文由美国美联医邦Medebound原创,未经美联医邦允许,不得转载,违者必究。美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络,用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法,开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询,为生命续航。微信公众号:搜索“美联医邦”,贵宾热线:400-616-2591。

 

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