medebound海外远程医疗

2018年1月26日，美国食品药物管理局（FDA）批准了第一个专门用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs，胃肠胰腺神经内分泌肿瘤）患者的药物Lutetium Lu 177 Dotatate（177Lu-dotatate）。Lutetium Lu-177 dotatate是一种放射治疗药物，它通过与特定肿瘤表达的生长抑素受体结合发挥作用。与受体结合后，药物进入细胞，利用放射性对肿瘤细胞造成损害。

神经内分泌肿瘤（NETs）是一类罕见的肿瘤，能病发于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。罹患这类肿瘤的患者表现不一，有些患者会由于体内激素的过度产生而出现症状，而有些患者则能多年无症状。虽然这类肿瘤并不常见，但一旦患病，就会给患者的生命带来很大的影响，据估计，一旦肿瘤出现分化，发生远端转移，这些患者的5年生存率就会只有35%。创新疗法也就成了这些患者的救命稻草。

FDA根据2项临床研究获得批准。 在第三阶段的NETTER-1研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01578239）中，研究人员随机分配了229例生长抑素受体阳性GEP-NETs患者接受有或没有177Lu-dotatate的奥曲肽LAR。

截至数据截止时，177Lu-dotatate组患者的20个月无进展生存期为65.2％，而单独使用奥曲肽LAR的患者为10.8％。 177Lu-dotatate和对照组的有效率分别为18％和3％（P <0.001）。 与只接受奥曲肽LAR的患者相比，177Lu-dotatate组中的患者肿瘤生长和死亡的风险较低。

对于第二项研究，1214例生长抑素阳性肿瘤（包括GEP-NETs）的患者被分配接受177Lu- dotatate。 在360例GEP-NETs患者中，16％表现出肿瘤完全或部分缩小。

新药治疗 / 价格

Lutetium Lu 177 Dotatate 美国参考价格：• 56,092.28 美元 (单剂量小瓶中370 MBq / mL)

附：Lutetium Lu 177 Dotatate  美国FDA使用说明

药物名称 ：Lutetium Lu 177 Dotatate

生产厂家：诺华（Novartis）集团公司

美国初次批准时间：2018年1月26日

【规格】

• 注射剂：单剂量小瓶中370 MBq / mL

【适应症】

• Lutetium Lu 177是一种放射性标记的生长抑素类似物，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括成人前肠，中肠和后肠神经内分泌肿瘤

【作用机制】

• Lutetium Lu-177 dotatate是一种放射治疗药物，它通过与特定肿瘤表达的生长抑素受体结合发挥作用。与受体结合后，药物进入细胞，利用放射性对肿瘤细胞造成损害

【用法用量】

• 推荐的Lutetium Lu 177剂量为7.4 GBq(200 mCi)每8周总共4剂量。

【不良反应】

• 淋巴细胞减少、增加GGT、呕吐、恶心、增加AST、ALT升高、高血糖、低钾血症

【注意事项】

• 辐射暴露的风险：最小化使用LUTATHERA治疗期间和之后的辐射暴露，符合机构良好的辐射安全实践和患者管理程序。

• 骨髓抑制：监测血细胞计数。 扣留，减少剂量，或根据严重程度永久停止。

• 继发性骨髓增生异常综合征（MDS）和白血病：中位发展时间：MDS为28个月; 急性白血病是55个月

• 肾毒性：建议患者在服用LUTATHERA期间和之后经常排尿。 监测血清肌酐和计算肌酐清除率。 扣留，减少剂量，或根据严重程度永久停止。

• 肝毒性：监测转氨酶，胆红素和白蛋白。

• 神经内分泌激素危机：监测潮红，腹泻，低血压，支气管收缩或其他症状和体征

• 胚胎 - 胎儿毒性：LUTATHERA可导致胎儿伤害。

• 不孕症的风险：LUTATHERA可能导致不孕

【特殊人群用药】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮藏】

• 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内。

References

1.https://xueqiu.com/9989189979/123864477

2.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=50&id=53797

3.http://ah.yaowubaike.com/page/medicine/5d3aa3166625b3786a648be7

4.https://www.bjcancer.org/html/news/articles/7793.html

5.https://www.jianshu.com/p/0cc5d8337d81

6.https://med.sina.cn/article_detail_100_2_40635.html

7.https://zhuanlan.zhihu.com/p/34577944

8.https://www.drugs.com/price-guide/lutathera

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。