美国肺癌靶向药临床试验结果显示: 阿法替尼比化疗增加一年生存期

2018-05-22




(德国殷格翰,8月27日)勃林格殷格翰公司近期宣布两项关于其肺癌药物Giotri(阿法替尼*)的新进展:首先,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)根据LUX-Lung 8试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据,已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请,同时,阿法替尼还通过了FDA的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位;此外,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)还公布了对更新的Giotrif® (阿法替尼*)欧洲说明书的正面评价,根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。


◆ ◆ ◆

注册申请被接受


提交材料是基于III期LUX-Lung 8试验的数据,该试验在经以铂类为基础的一线化疗后疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌患者中对Giotrif® / Gilotrif®(阿法替尼)和Tarceva® (厄洛替尼)进行了比较。试验数据表明,与使用厄洛替尼的患者人群相比,阿法替尼治疗患者的无进展生存期(PFS,主要终点)更长,癌症进展风险降低19%,总生存期(OS,关键次要终点)更长,死亡风险降低19%。


非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌病理类型,约占全部肺癌病例的85%以上1,2。肺鳞状细胞癌发生于呼吸道壁层细胞,约占非小细胞肺癌病例中的30%3,4。肺鳞状细胞癌预后通常较差且生存期有限。确诊鳞状细胞癌后的总生存期中位数约为1年5,6


勃林格殷格翰肿瘤治疗领域高级副总裁Jö rg Barth博士评论道:"与美国和欧盟监管当局的合作标志着我们的工作步入一个新阶段,有望为预后极差的肺鳞状细胞癌患者提供一种新型口服治疗药物。对于勃林格殷格翰公司来说,前景令人鼓舞,我们将继续全心投入致力于改善和延长各类型肺癌患者的生命。"


◆ ◆ ◆

欧洲说明书更新获正面评价


CHMP的建议包含了来自于LUX-Lung 3和 6试验的数据,这些数据表明,与标准化疗相比,接受Giotrif® 一线治疗的最常见表皮生长因子(EGFR) 受体突变(外显子19缺失: del19)肿瘤患者的生存期要长一年以上(总生存期:OS =次要终点;无进展生存期:PFS=主要终点 )。7


勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监Mehdi Shahidi博士评论道:"欧洲说明书的此次更新巩固了Giotrif®作为表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗的重要性,特别是那些存在最常见突变(del19)的肿瘤。迄今为止,Giotrif®是第一个也是唯一一个作为一线治疗用于此类患者可带来总生存期获益的靶向药物。"


*阿法替尼已在多个市场获批上市,包括欧盟、日本、台湾和加拿大(商品名为GIOTRIF®)及美国(商品名为 GILOTRIF),用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。不同国家的注册情况各异,具体请参见当地批准的处方信息。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中。阿法替尼在中国已递交上市申请。


关于阿法替尼: http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/giotrif_afatinib_backgrounder.html


来源:生物谷



 部分美联医邦美国名医真实案例

中国还原体肌病患儿获美国专家免费5+小时多学科会诊、免费食宿,感恩遇见美国最高政府卫生研究院

膀胱癌患者通过视频会诊中美两国三地联线哈佛名医,寻求治疗方案及临床试验建议

☞波士顿儿童医院专家治疗五岁脑积水患儿

☞美国约翰霍普金斯医院专家视频为白血病患者提出治愈性方案 

 微信公众号:medebound


 

   

   

我们的服务

美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级前5%名医网络和中国名医网络,帮助国内患者接触到世界先进治疗方法,开展肿瘤罕见病美国名医和中国名医*视频会诊咨询*, *赴美医疗*,*临床试验*,*全球新药绿通*,为生命续航!

  • 签约中国平安,泰康人寿等保险巨头,作为总部签约服务合作伙伴
  • 成功帮助1000+名患者获取美国和中国名医医疗意见和新药路径
  • 100%成功境外支付,95%患者好评率,中美远程医疗市场占有率前三

我们的专属客服医学经理,为您免费咨询,最短时间获取预约优质医疗资源

Emma 王经理

医学客服经理/添加微信:med_2021

Kiki 圆经理

医学客服经理/添加微信:mede1917

我们的病人分享他们视频美中专家,赴美和获取新药的案例

阅读更多

用户评价

联系我们

如果您和您的家人有任何医疗和新药需求,请欢迎随时联系我们。我们客服团队工作时间周一到周五早上9点到晚上8点,北京时间。

关于我们

Medebound美联医邦总部在纽约,联合创始人包括纽约医学院前院长Connolly博士和纽约哥伦比亚大学Liu博士。我们致力于帮助世界有疑难重疾患者对接到美国顶级医疗资源,我们有全美包括哈佛大学附属医院在内的美国顶级名医网络,专注于开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询, 出国就医和美国最新药物路径。国内我们医疗网络也触及到排名前五医院。至今美联医邦已经签约中国保险集团总部包括中国平安,泰康,太平人寿等,服务覆盖数百万保险人群。

了解更多

Disclaimer 免责声明:
本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病,也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息,但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。

相关阅读 查看更多>
纽约
260 Madison Ave 8th Floor #8001, New York, NY 10016
(美)+1 17182138508
(中) +86 400-616-2591
support@medebound.com

Medebound 微信公众号

Top Cancer Hospitals in the US
400-616-2591

提交预约

[看不清点击图片换一张,请区分大小写]
© Copyright Medebound 2022. All Rights Reserved.
蜀ICP备15017512号
热线:400-616-2591
微信
立即咨询
Contact Now

立即咨询