临床试验,无数患者战胜病魔的一把利剑!

2018-07-21



根据在法国巴黎举行的“TAT国际大会2018”上发表的研究显示“尽全力与我的癌症作斗争”是许多患者参与早期临床试验的原因。患者可通过多种渠道了解临床试验相关信息并通过评估后入组合适的临床试验研究,从而获得有效的治理与管理。同疾病搏斗!


随着医学事业的不断发展,“临床试验”一词出现在公众视野里的频率越来越高,尤其是癌症患者对其更为熟知。对于生命随时遭受威胁的癌症患者来说,他们对有效治疗手段的需求程度和迷失在沙漠的旅人对水的渴望程度是一样的。他们努力地寻求更为有效的治疗方法,只为与癌症进行不死不休的抗争,而临床试验就是一种选择!


临床试验是在人体进行的一种试验或治疗的研究,研究怎样的测试和治疗对人体是安全有效的。它共分为四个阶段:

  • 第一阶段(即早期临床试验):确定一种新药的最安全剂量和最佳剂量,找出给药的最佳途径,使药物的副作用最少;

  • 第二阶段:评估一种药物是否适用于某种特殊类型的癌症;

  • 第三阶段:将一种新药与一种标准疗法进行比较;

  • 第四阶段:测试药物获美国食品和药物管理局(FDA)批准,以了解更多有关长期使用的副作用。


参加临床试验在一定程度上能获得一定的益处:

  • 你可以获得最新的癌症治疗方法(但是新的治疗方法是否有效还不清楚);

  • 你将得到最好的管理;

  • 你的治疗结果(无论是好的还是坏的)都会被仔细追踪;

  • 你可能会帮助其他患癌症的人。

  • 而临床试验最大的益处就是:能够治愈患者的疾病。正如小美之前给大家讲述的那些患者故事。



36岁脑中风患者SoniaOlea Coontz!参加斯坦福大学医学院开展的成体干细胞临床试验恢复了运动技能!



白血病患者Emily Whitehead,5岁患病并第一个接受CAR-T细胞免疫疗法,目前已经13岁了!同期临床试验中共有27白血病患者被治愈!



51岁转移性乳腺癌患者Judy Perkins,两年前在美国国家癌症研究所接受免疫治疗临床试验,两年来多次检查体内没有发现癌细胞。



Greg Vrettos,首位参加哈佛大学麻省总医院针对EFGR突变的临床试验的晚期肺癌患者。2004年确诊到现在已经幸福健康的活过14年。



这些患者在抗癌路上选择了临床试验,他们知道有风险,但是他们更愿意一搏!


◆ ◆ ◆

美国临床试验概况


美国的医学发展居世界前列!其美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)在全球16个满足ICMJE标准的临床试验注册平台中位居前列。


ICMJE:即国际医学期刊编辑委员会,international committee of medical journal editors。

该委员会要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册,否则不予发表试验结果。目前,全球符合世界卫生组织注册标准并获得ICMJE批准的试验注册机构或平台多达16个。如WHO国际临床试验注册平台,澳大利亚、美国、日本、中国等国家临床试验注册平台。


1997年美国国立卫生研究院(NIH)应美国国会要求,建立临床试验数据库并向公众公开。2000年2月,美国临床试验注册平台网站首次发布,由NIH下属的国立医学图书馆管理。美国临床试验注册平台面向的是全世界的临床试验,为其提供注册数据库试验结果数据库。平台通过网络资源为患者及家属、医疗工作者、科研人员和大众提供涉及多种疾病的临床试验信息。


截至2018年1月,ClinicalTrials.gov上注册的临床试验达276190项,遍及204个国家。其中在美国本土试验的占35%,非美国本土试验站48%。其中正在招募的临床试验有47448项。





2000~2006年,美国临床试验注册平台上的临床试验注册数增长缓慢,年注册试验数平均1000左右,2006年开始则每年新增注册试验达到15~25万。这种上升的趋势与国际临床试验相关要求的日趋完善密不可分。

  • 2005年9月,ICJME发布生物医学期刊投稿统一要求,明确提出试验注册这一项标准;

  • 2007年12月,美国FDA颁布的补充文件正式要求所有临床试验进行注册,并在clinicaltrails网站上执行这一规定;


在全部注册的276190项临床试验中:

  • 已经提交试验结果的有31482项;

  • 注册的干预性研究219580项,其中生物制剂或药物试验128564项(23620项提交结果)、行为干预类试验67775项(5257项提交结果)、手术类23368项(1620项提交结果)、医疗器械类研究27093项(3681项提交结果)。

  • 观察性研究达到55348项。


同一种疾病同期都有好几十个临床试验正在开展,如肺癌。



如此庞大数量的临床试验,为美国患者提供了更多生存机会,所以临床试验在美国是一个常见词汇。当生病时,不仅医生会向患者提供其能参加的临床试验,而且患者自身会考虑甚至主动向医生询问临床试验的相关信息。就比如说在MD安德森癌症中心,超过90%的患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床实验?”


然而在国内,虽然大家对临床试验的关注度逐渐在慢慢的增加,但是还不是常态!患者或医生对临床试验的关注度还很不足够!在美联医邦进行视频会诊的患者,美国名医都会为其考虑其是否可以参加临床试验。


美国临床试验还有很多很多,这里分享的仅仅是“沧海一粟”。美国国家综合癌症网络(NCCN)及医学家们都是相当鼓励患者参加临床试验的。“生命不息,科学研究不止!”,相信在越来越多的患者积极参与下,医学家们将会在临床试验中不断地创造出“奇迹”。


参考链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends


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