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导读：膀胱癌是全球第10大最常诊断的癌症，大约80%的病例是非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。NMIBC 的标准疗法是膀胱内滴注卡介苗（BCG）。然而，在30-40%的患者中，卡介苗会失败，而在50%最初有反应的患者中，癌症会复发。那海外有新药治疗吗？美国FDA有获批的新药吗？美联医邦作为拥有9年海外就医经验的美国本土出国看病服务机构。本篇文章将为您带来美国治疗膀胱癌新药讯息，同时分享我们协助国内患者获取美国上市新药案例。

2024年4月22日--免疫治疗公司ImmunityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ANTTIVA（N-803，或nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）用于治疗卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者，伴或不伴状肿瘤。

FDA对ANTTIVA的批准标志着我们推出了超越检查点抑制剂的下一代免疫疗法。ANKTIVA不仅增殖和激活患者自身的NK细胞和CD8+杀伤性T细胞，而且还激活CD4+ T辅助细胞，从而增强记忆杀伤性T细胞的增殖。这种新颖的作用机制模仿树突状细胞的生物学，开始了免疫疗法超越T细胞的进化。关键癌症杀伤免疫细胞的增殖，加上具有记忆力的T细胞的激活，导致持久的完全反应。人体免疫系统通过长期记忆杀死肿瘤细胞的'三角进攻'是我们努力开发多种肿瘤类型的治疗性癌症疫苗的基础，无论起源部位如何。

ANKTIVA临床表现

ANKTIVA是针对NMIBC的首创IL-15激动剂免疫疗法，根据完全缓解（CR）和完全缓解持续时间（DOR）的安全性和有效性结果，获得了FDA的突破性疗法认定和批准。在这项单臂、多中心试验中，77名可评估患者接受了ANKTIVA和BCG维持治疗，时间长达37个月。通过膀胱镜检查和尿液细胞学评估肿瘤状态，并将在每位患者开始参与试验后持续长达五年。

77例可评估患者的CR率为62%，置信区间的上限为 73%。截至2023年11月的截止时间超过47个月，并且迄今为止仍在进行中。ANKTIVA和BCG的完全缓解结果持续时间超过24个月，超过了IBCG专家小组建议的有意义的临床结果规模的基准。

反应持续时间是持续的，因此最终的中位反应持续时间尚未确定。58%的CR患者在12个月≥出现DOR，40%的患者在24个月≥出现 DOR。

ANKTIVA（N-803）的工作原理

细胞因子白细胞介素-15（IL-15）通过影响参与杀死癌细胞的关键免疫细胞（NK和CD8+杀伤性T细胞）的发育、维持和功能，在免疫系统中起着至关重要的作用。

ANKTIVA 是一种新型IL-15超激动剂复合物，由 IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α融合而成，IL-15受体α与NK、CD4和CD8 T细胞上的 IL-15受体具有高亲和力结合。这模仿了树突状细胞的天然生物学特性，并驱动了记忆杀伤性T细胞的产生，这些T细胞经过专门训练以识别癌细胞，导致这些杀伤细胞的激活和增殖，具有持久的完全反应。与体内天然非复合物IL-15相比，ANKTIVA具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织持久性和增强的抗肿瘤活性。

ANKTIVA（N-803）的选定安全信息

最常见的（≥15%）不良反应（包括实验室检查异常）包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、排尿急迫、尿路感染、钾增加、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。 

Anktiva 给药信息

通常的诱导剂量

诱导剂量：400 mcg，每周一次，膀胱内注射 BCG，持续 6 周。如果在第 3 个月时未达到完全缓解，则可以进行第二次诱导疗程。

常规维持剂量

维持剂量：诱导后Anktiva和BCG剂量。400 mcg 在第 4、7、10、13 和 19 个月每周一次与 BCG 一起膀胱内给药，持续 3 周（共 15 剂）。

对于在第 25 个月及以后持续完全缓解的患者，在第 25、31 和 37 个月时，可以每周一次 BCG 维持滴注，持续 3 周，最多额外滴注 9 次。

治疗时间： 推荐的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续存在、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长 37 个月。

Anktiva 以 400 mcg/0.4 mL 溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中，用于稀释后的膀胱内滴注。

ANKTIVA已在700多名患者中进行了多项液体和实体肿瘤的1期和2期试验。除了NMIBC的试验外，它目前正在非小细胞肺癌、结直肠癌、非霍奇金淋巴瘤、胶质母细胞瘤、实体瘤和HIV的试验中进行研究。计划对铂类耐药卵巢癌和急性髓系白血病进行未来的研究。

参考文献：https://www.businesswire.com/news/home/20240422820209/en/

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