时隔10天,阿特利珠单抗(Atezolizumab)再次重磅出击!批准用于广泛期小细胞肺癌

2019-03-22

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FDA批准阿特利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌




继2019年3月8日阿特利珠单抗获批用于三阴性乳腺癌之后,时隔10天,2019年3月18日,美国FDA批准阿特利珠单抗(商品名:Tecentriq特善奇)与卡铂和依托泊苷联用,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。这是20多年来美国FDA首次批准的唯一一个SCLC治疗新方案,是SCLC治疗史上的里程碑。

该项批准基于IMpower133(NCT02763579)临床试验。这是一项纳入了403例ES-SCLC患者的随机(1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照试验,这些患者之前在广泛期没有接受过化疗且ECOG评分为0或1。



患者被随机分配到以下两组之一:

(1)21天为一周期,每周期第一天给予阿特利珠单抗1200 mg和卡铂5mg/mL/min,在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2,最多给药4个周期。之后每3周给予一次阿特利珠单抗1200 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

(2)21天为一周期,每周期第一天给予安慰剂和卡铂5mg/mL/min,在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2,最多给药4个周期。之后每3周给予一次安慰剂,直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要疗效结果指标是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。接受阿特利珠单抗联合化疗的患者中位OS为12.3个月,而接受安慰剂化疗的患者中位OS为10.3个月(p=0.0069)。 阿特利珠单抗组中位PFS为5.2个月,而安慰剂组为4.3个月(p=0.0170)。

在IMpower133试验中接受阿特利珠单抗治疗的患者中,最常见的不良反应(≥20%患者)为:疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘和食欲下降。

对于ES-SCLC患者,阿特利珠单抗推荐剂量为1200mg静脉输注大于60分钟,每3周一次。在同一天,阿特利珠单抗应在化疗前输注。若第一剂阿特利珠单抗患者能耐受,则后续阿特利珠单抗输注时间可大于30分钟。


美国参考价格:9280美元/支

附:阿特利珠单抗使用说明(美国FDA 2019年3月18日更新)

通用名:Atezolizumab(阿特利珠单抗)

商品名:Tecentriq(特善奇)

生产厂家:Genentech Inc

美国上市日期:2016年5月18日

中国大陆上市日期:未上市

适应症:Tecentriq是一种程序性死亡-配体1(PD-L1)阻断抗体,用于治疗以下患者:

(1)尿路上皮癌:

局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者:

①不适合含顺铂的化疗,由FDA批准的检测来确定肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞覆盖肿瘤面积的5%以上)。

或者

②无论PD-L1的状态如何,不适合任何含铂类的化疗。

或者

③在铂类化疗期间或化疗后疾病出现进展,或在新辅助或辅助化疗后12个月内疾病出现进展。

(2)非小细胞肺癌(NSCLC)

①与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用,用于⽆EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的⼀线治疗。

②在铂类化疗期间或化疗后出现进展的转移性非小细胞肺癌。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗过程中出现疾病进展后再接受Tecentriq治疗。

(3)三阴性乳腺癌(TNBC)

与白蛋白结合型紫杉醇联用于肿瘤表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性TNBC患者(PD-L1染色的任何强度肿瘤浸润性免疫细胞覆盖率≥1%肿瘤区域)。

(4)小细胞肺癌(SCLC)

与卡铂和依托泊苷联用,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。

用法用量:

(1)转移性尿路上皮癌或曾经治疗过的非小细胞肺癌:

静脉输注1200毫克,每3周1次,每次输注时间超过60 分钟。

(2)⼀线治疗非鳞癌非小细胞肺癌:

静脉输注1200毫克,输注时间超过60分钟,之后在同⼀天给予贝伐珠单抗、

紫杉醇和卡铂,每3周⼀次最多给予4-6个周期。化疗完成后,给予TECENTRIQ 1200mg 静脉输注,再给予贝伐珠单抗,每3周⼀次。

若患者能耐受第⼀剂TECENTRIQ,则后续输注时间可能超过30min即可。

(3)转移性TNBC:

840mg静脉输注,输注时间超过60分钟,然后给予白蛋白结合型紫杉醇100mg/m2。在每个周期(28天),第1天和第15天给予阿特利珠单抗,在第1天、第8天和第15天给予白蛋白结合型紫杉醇。

(4)小细胞肺癌:

每3周给予Tecentriq 1200mg,静脉输注时间超过60分钟。当与化疗联用时,同一天当中,Tecentriq应在化疗前使用。

若患者首次输注阿特利珠单抗能够耐受,则后续输注阿特利珠单抗的时间可超过30分钟。

剂型规格:

注射剂:1200mg/20mL溶液;840mg/14mL溶液。

配置:

从小瓶中抽出20mL Tecentriq。用0.9%氯化钠注射液稀释到250mL。只能用0.9%氯化钠注射液稀释。

禁忌症:

无。

注意事项:

(1)免疫介导性肺炎:根据肺炎严重程度,暂停或永久停用。

(2)免疫介导性肝炎:监测肝功能的变化。根据转氨酶或总胆红素升高的严重程度,暂停或永久停用。

(3)免疫介导性结肠炎:根据结肠炎严重程度,暂停或永久停用。

(4)免疫介导性内分泌疾病:

①垂体炎:根据垂体炎严重程度,暂停或永久停用。

②甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。根据甲状腺功能亢进的严重程度暂停给药。

③肾上腺功能不全:根据肾上腺功能不全的严重程度暂停给药。

④1型糖尿病:根据高血糖的严重程度暂停给药。

(5)感染:严重或危及生命的感染暂停给药。

(6)输液反应:根据输液反应的严重程度,暂停、缓慢输注或永久停用。

(7)胎儿毒性: 可导致胎儿损伤。建议育龄期女性注意对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

不良反应:

(1)Tecentriq 单药使用最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、恶⼼、便秘、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

(2)在NSCLC和SCLC患者中,Tecentriq与其他抗肿瘤药物联用时最常见的不良反应(≥20%)为疲劳/乏⼒、脱发、恶⼼、腹泻、便秘、食欲下降。

(3)阿特利珠单抗与白蛋白型紫杉醇联用的最常见不良反应(≥20%的患者)为脱发、外周神经疾病、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、中性粒细胞减少、呕吐和食欲下降。

贮存:

2-8℃,避光。

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