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FDA批准阿特利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌

继2019年3月8日阿特利珠单抗获批用于三阴性乳腺癌之后，时隔10天，2019年3月18日，美国FDA批准阿特利珠单抗（商品名：Tecentriq特善奇）与卡铂和依托泊苷联用，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这是20多年来美国FDA首次批准的唯一一个SCLC治疗新方案，是SCLC治疗史上的里程碑。

该项批准基于IMpower133（NCT02763579）临床试验。这是一项纳入了403例ES-SCLC患者的随机（1：1）、多中心、双盲、安慰剂对照试验，这些患者之前在广泛期没有接受过化疗且ECOG评分为0或1。

患者被随机分配到以下两组之一：

（1）21天为一周期，每周期第一天给予阿特利珠单抗1200 mg和卡铂5mg/mL/min，在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2，最多给药4个周期。之后每3周给予一次阿特利珠单抗1200 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

或

（2）21天为一周期，每周期第一天给予安慰剂和卡铂5mg/mL/min，在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2，最多给药4个周期。之后每3周给予一次安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。接受阿特利珠单抗联合化疗的患者中位OS为12.3个月，而接受安慰剂化疗的患者中位OS为10.3个月（p=0.0069）。 阿特利珠单抗组中位PFS为5.2个月，而安慰剂组为4.3个月（p=0.0170）。

在IMpower133试验中接受阿特利珠单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20％患者）为：疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘和食欲下降。

对于ES-SCLC患者，阿特利珠单抗推荐剂量为1200mg静脉输注大于60分钟，每3周一次。在同一天，阿特利珠单抗应在化疗前输注。若第一剂阿特利珠单抗患者能耐受，则后续阿特利珠单抗输注时间可大于30分钟。

美国参考价格：9280美元/支

附：阿特利珠单抗使用说明（美国FDA 2019年3月18日更新）

通用名：Atezolizumab（阿特利珠单抗）

商品名：Tecentriq（特善奇）

生产厂家：Genentech Inc

美国上市日期：2016年5月18日

中国大陆上市日期：未上市

适应症：Tecentriq是一种程序性死亡-配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗以下患者：

（1）尿路上皮癌：

局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者：

①不适合含顺铂的化疗，由FDA批准的检测来确定肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞覆盖肿瘤面积的5％以上）。

或者

②无论PD-L1的状态如何，不适合任何含铂类的化疗。

或者

③在铂类化疗期间或化疗后疾病出现进展，或在新辅助或辅助化疗后12个月内疾病出现进展。

（2）非小细胞肺癌（NSCLC）

①与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用，用于⽆EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的⼀线治疗。

②在铂类化疗期间或化疗后出现进展的转移性非小细胞肺癌。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗过程中出现疾病进展后再接受Tecentriq治疗。

（3）三阴性乳腺癌（TNBC）

与白蛋白结合型紫杉醇联用于肿瘤表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性TNBC患者（PD-L1染色的任何强度肿瘤浸润性免疫细胞覆盖率≥1％肿瘤区域）。

（4）小细胞肺癌（SCLC）

与卡铂和依托泊苷联用，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。

用法用量：

（1）转移性尿路上皮癌或曾经治疗过的非小细胞肺癌：

静脉输注1200毫克，每3周1次，每次输注时间超过60 分钟。

（2）⼀线治疗非鳞癌非小细胞肺癌：

静脉输注1200毫克，输注时间超过60分钟，之后在同⼀天给予贝伐珠单抗、

紫杉醇和卡铂，每3周⼀次最多给予4-6个周期。化疗完成后，给予TECENTRIQ 1200mg 静脉输注，再给予贝伐珠单抗，每3周⼀次。

若患者能耐受第⼀剂TECENTRIQ，则后续输注时间可能超过30min即可。

（3）转移性TNBC：

840mg静脉输注，输注时间超过60分钟，然后给予白蛋白结合型紫杉醇100mg/m2。在每个周期（28天），第1天和第15天给予阿特利珠单抗，在第1天、第8天和第15天给予白蛋白结合型紫杉醇。

（4）小细胞肺癌：

每3周给予Tecentriq 1200mg，静脉输注时间超过60分钟。当与化疗联用时，同一天当中，Tecentriq应在化疗前使用。

若患者首次输注阿特利珠单抗能够耐受，则后续输注阿特利珠单抗的时间可超过30分钟。

剂型规格：

注射剂：1200mg/20mL溶液；840mg/14mL溶液。

配置：

从小瓶中抽出20mL Tecentriq。用0.9％氯化钠注射液稀释到250mL。只能用0.9％氯化钠注射液稀释。

禁忌症：

无。

注意事项：

（1）免疫介导性肺炎：根据肺炎严重程度，暂停或永久停用。

（2）免疫介导性肝炎：监测肝功能的变化。根据转氨酶或总胆红素升高的严重程度，暂停或永久停用。

（3）免疫介导性结肠炎：根据结肠炎严重程度，暂停或永久停用。

（4）免疫介导性内分泌疾病：

①垂体炎：根据垂体炎严重程度，暂停或永久停用。

②甲状腺疾病：监测甲状腺功能的变化。根据甲状腺功能亢进的严重程度暂停给药。

③肾上腺功能不全：根据肾上腺功能不全的严重程度暂停给药。

④1型糖尿病：根据高血糖的严重程度暂停给药。

（5）感染：严重或危及生命的感染暂停给药。

（6）输液反应：根据输液反应的严重程度，暂停、缓慢输注或永久停用。

（7）胎儿毒性： 可导致胎儿损伤。建议育龄期女性注意对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

不良反应：

（1）Tecentriq 单药使用最常见的不良反应（≥20％）为疲劳、恶⼼、便秘、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

（2）在NSCLC和SCLC患者中，Tecentriq与其他抗肿瘤药物联用时最常见的不良反应（≥20％）为疲劳/乏⼒、脱发、恶⼼、腹泻、便秘、食欲下降。

（3）阿特利珠单抗与白蛋白型紫杉醇联用的最常见不良反应（≥20％的患者）为脱发、外周神经疾病、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、中性粒细胞减少、呕吐和食欲下降。

贮存：

2-8℃，避光。

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