OPTIMIZER Smart系统——慢性心衰治疗新突破

2019-03-27

正文


美国FDA于2019年3月21日批准了 OPTIMIZER Smart系统, 用于治疗慢性中度至重度心力衰竭患者,这些患者不适合用其他心力衰竭设备治疗(如心脏再同步治疗以恢复心跳的正常时间模式)。美国FDA授予该设备“突破性设备”(Breakthrough Device)称号,因为该设备可治疗危及生命的疾病心力衰竭,并解决未能从标准治疗中获得足够益处且无其他治疗选择的患者未能满足的医疗需求。

“中度至重度慢性心力衰竭患者的治疗选择有限。 对于因基础疾病无法接受治疗或对现有治疗无效的患者,他们的生活质量可能受到影响,他们可以做的体力活动类型也会受到限制,”美国FDA设备和放射健康中心心血管设备部主任Bram Zuckerman医生说道。“FDA认识到这些患者的需求未得到满足,并通过我们的突破性设备计划与制造商合作,有效地将该产品推向市场,同时确保其符合我们对安全性和有效性的监管要求。”

美国约有570万人患有心力衰竭,这种疾病使心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要。心力衰竭的主要原因是损害心脏的疾病所致,例如高血压和糖尿病。心力衰竭的治疗包括治疗潜在的病因和缓解症状如下肢乏力和肿胀。医生可能会开一些药物如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或β受体阻滞剂以降低血压、减少心脏负荷,以及利尿剂以减少肺部液体积聚和足踝区域的肿胀。

OPTIMIZER Smart系统由多个组件构成,包括植入式脉冲发生器、电池充电器、编程器和软件。 脉冲发生器植入胸部左上或右侧区域的皮下,并连接到植入心脏的三根导线。 在植入该装置后,医生会对其进行调试,该装置在常规心跳期间向心脏传递电脉冲以帮助改善心脏的收缩能力。

FDA评估了两项随机、多中心临床试验的数据。试验纳入了389名患有中度至重度心力衰竭的患者。所有患者均接受了最恰当的药物治疗,有191名患者还接受了OPTIMIZER Smart系统植入。与仅接受药物治疗的患者相比,接受植入治疗的患者在六分钟步行测试中行走距离得到改善,并且在评估心力衰竭症状的标准评估方面也有改善,例如症状对患者生活质量的影响程度以及每天症状阻碍患者身体运动的程度。

OPTIMIZER Smart系统用于改善六分钟的走廊行走距离、生活质量和某些心衰患者的功能状态。这些患者虽然接受了最佳的药物治疗,但仍有明显的体力活动受限且仍有症状。接受此项技术治疗的患者需要有规律的心律,不是心脏再同步治疗的候选者,并且左心室射血分数为25%-45%。

与使用该设备相关的潜在并发症包括感染、出血、心衰恶化或设备本身的问题(如植入心脏的导线的移位或断裂。

附:OPTIMIZER Smart系统简介

商品名称:OPTIMIZER Smart System

生产厂家:Impulse Dynamics (USA), Inc.

美国上市日期:2019年3月21日

(1)什么是OPTIMIZER Smart系统?

OPTIMIZER Smart系统包括植入式脉冲发生器(IPG)、充电系统和编程器。IPG监测心脏的活动,并向慢性心衰患者的心脏右心室输送非兴奋性电信号(心肌收缩力调节治疗)。充电系统用于为IPG和编程器充电,以允许医务人员控制设备。

(2)OPTIMIZER Smart系统如何工作?

OPTIMIZER Smart IPG植入胸部左上或右侧区域的皮下,并连接到与心脏相连的电极。植入后,医生会根据患者的个人要求对设备进行测试和编程。 当心脏组织无法激活(心肌绝对不应期)时,OPTIMIZER SMART IPG监测心脏活动并提供心肌收缩力调节(CCM)治疗。因此,CCM信号是非兴奋性的,并且没有起搏器或植入式除颤器功能。相反,CCM信号触发心肌细胞活动并改善心脏功能。

(3)OPTIMIZER Smart系统适合哪些患者?

OPTIMIZER Smart系统适用于≥18岁患有中度至重度心力衰竭症状并且对药物治疗无反应的患者。

(4)OPTIMIZER Smart系统有什么作用?

OPTIMIZER Smart系统可以提高患者进行正常日常活动的能力、步行距离和生活质量。

(5)哪些情况下不能使用OPTIMIZER Smart系统?

  • 永久性或长期持续性异常心律(房颤)或扑动

  • 有人造材料制成的三尖瓣,如金属、不锈钢、钛或陶瓷

  • 无法获取用于植入电极的血管通路




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