美国FDA批准首款治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的家用医疗设备

2019-04-22

正文



美国FDA于2019年4月19日批准首款治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的家用医疗设备上市,也是FDA批准上市的第一个ADHD非药物治疗方案。该设备为处方设备,称为Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统适用于目前没有服用处方药物治疗的7至12岁ADHD儿童。




“这种新设备通过使用轻度神经刺激为儿科患者提供安全的非药物治疗选择,这是首创,”FDA器械和放射健康中心神经病学和物理医学设备部主任Carlos Peña博士说。“今天的批准反映了我们与设备制造商合作推进儿科医疗设备发展的坚定承诺,以便儿童能够获得满足其独特需求的创新、安全和有效的医疗设备。”


注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)是一种从儿童时期开始起病的常见疾病。症状包括难以保持专注和注意力、难以控制行为和非常高水平的活动。注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的诊断需要由医疗专业人员进行全面评估。对于诊断注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的患者来说,注意力不集中和/或多动冲动的症状必须是慢性或持久性的,损害患者的功能并导致患儿落后于其年龄段儿童的正常发育。




Monarch eTNS系统需在监护人的监督下在家使用。手机大小的设备会产生低水平的电脉冲,并通过电线连接到贴在患儿前额上的小贴片上,刚好在眉毛上方,感觉就像皮肤上的微弱刺痛感。该系统向三叉神经的分支释放低水平的电刺激,将治疗信号发送到被认为参与注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的大脑部分。虽然eTNS的确切机制尚不清楚,但神经影像学研究表明,eTNS可增加调节注意力、情绪和行为的重要大脑区域的活动。


该设备释放的刺激感觉就像皮肤上的微弱刺痛感,eTNS系统应该在患儿睡眠期间在监护人的监督下在家使用。临床试验表明,eTNS的治疗效果可能需要长达4周才能显现出来。患儿在使用4周后,应通过医疗专业人员评估治疗效果。




Monarch eTNS系统治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的疗效在一项临床试验中显示出来,该试验将eTNS作为单一疗法与安慰剂组进行比较。共有62名患有中度至重度注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)的儿童参加了该试验。每晚在家中使用eTNS治疗或使用安慰剂装置治疗4周。该试验的主要终点是临床医生给予的注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)评定量表获得改善。ADHD-RS量表用于监测注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)症状的严重程度和频率。分数越高症状越重。试验结果表明,与安慰剂组相比,使用eTNS治疗的患者的ADHD症状获得了有统计学意义的显著改善。在第四周结束时,试验组的平均ADHD-RS评分从基线时的34.1分降至23.4分,而安慰剂组则从33.7分降至27.5分。

在另一项纳入24例注意力缺陷多动障碍(ADHD)(又称儿童多动症)患者采用eTNS治疗8周的临床试验中,在试验结束时,通过ADHD-RS量表测定,患者症状严重程度平均降低了44%。试验结果具有统计学意义(P<0.01)。


使用eTNS时观察到的最常见的副作用是:嗜睡、食欲增加、睡眠困难、牙齿紧闭、头痛和疲乏。使用该设备未发生严重的不良事件。


Monarch eTNS系统不应用于7岁以下的儿童。它不应该用于正使用植入式起搏器或植入式神经刺激器的患者。有身体穿戴设备(如胰岛素泵)的患者不应使用此设备。eTNS系统不应在有射频能量的情况下使用(如磁共振成像或手机),因为它尚未在MRI或使用手机时进行过测试,因为手机的低电磁能量可能会中断治疗。


Monarch eTNS系统由于刚被美国FDA批准,故美国价格还未出来。目前该系统在欧洲的价格为基础套件800欧元,包括患者初始使用的所有配件并配有4周的电极片。额外购买电极片的价格为5欧元/片。


附:Monarch eTNS系统的作用机制

Monarch eTNS系统是NeuroSigma公司的一种创新医疗设备,它为三叉神经的V1分支提供非侵入性电刺激。三叉神经(也称为第五对颅神经或颅神经V)是最大的颅神经,并通过三个主要分支(V1、V2和V3)为面部提供感觉。由于其独特的解剖结构,通过给予前额非侵入性电信号可有效刺激三叉神经。

前额皮肤一旦接受到刺激,三叉神经遂将刺激信号经三叉神经核传至脑干。三叉神经核与多个其他脑干核团有联系,如孤束核(NTS)、蓝斑(LC)、中缝核和脊髓三叉神经核。 对迷走神经刺激(VNS)的研究已经证明,NTS和LC的激活对抗癫痫作用至关重要。一旦来自三叉神经的信号进入脑干,它们就被传送至丘脑,并进入更高的皮质中心。

采用氧-15正电子发射断层扫描(PET)对接受eTNS治疗的患者进行研究,发现了脑血流和脑代谢的急剧变化。这些研究发现,参与癫痫启动和传播的皮质区域的血流量出现减少,而与此同时,在抑郁症中显示代谢降低的大脑区域的血流量却出现增加。


      

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