美国FDA首次批准儿童丙型肝炎所有基因型治疗方案

2019-05-08

正文


美国FDA于2019年4月30日批准Glecaprevir and Pibrentasvir(格卡瑞韦和哌仑他韦,商品名:Mavyret)片剂用于治疗12至17岁所有六种基因型丙型肝炎病毒(HCV)的儿童患者。Mavyret曾于2017年被批准用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)成人患者。




“直接抗病毒药物通过阻止病毒复制来减少体内丙型肝炎病毒(HCV)的数量,并且在大多数情况下,这些药物可以治愈HCV感染,”FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray医生说,“本次批准代表了合并有丙型肝炎病毒(HCV)感染的儿童和青少年患者的另一种治疗选择,但这是首次批准所有基因型丙型肝炎病毒(HCV)的治疗方案。”

丙型肝炎病毒(HCV)是一种导致肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能减退或肝功能衰竭。根据美国疾病控制与预防中心的数据,美国估计有270至390万人患有慢性丙型肝炎病毒(HCV),而丙型肝炎病毒(HCV)阳性母亲所生的孩子有感染丙型肝炎病毒(HCV)的风险。据估计,美国有23000至46000名儿童患有丙型肝炎病毒(HCV)


随着本次批准,也提供了Mavyret的剂量信息,用于治疗12岁及以上或体重至少达99磅的成人或儿童患者,这些患者感染六种已鉴定出的丙型肝炎病毒(HCV)基因型中的任何一种,无肝硬化或代偿性肝硬化。

在纳入47例基因型1型、2型、3型或4型无肝硬化或有轻度肝硬化的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的临床试验中,评估了Mavyret在儿童患者中的安全性和有效性。试验结果表明,接受Mavyret治疗8周或16周的所有患者在治疗结束后12周均未在血液中检测到病毒,这表明患者已被治愈。在患有肝硬化,有肾脏或肝脏移植史,或基因型5型或6型 丙型肝炎病毒(HCV)感染的儿童患者中,Mavyret的安全性和有效性得到之前在成人中使用该药的研究的支持。观察到的不良反应与成人Mavyret临床试验中观察到的一致。




Mavyret的治疗持续时间因患者的治疗史、病毒基因型和肝硬化状况而异。服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。对于中度肝硬化患者,不建议使用Mavyret;严重肝硬化患者禁用Mavyret。服用阿扎那韦和利福平的患者也禁忌使用Mavyret。

已有报道在合并丙型肝炎病毒(HCV)和HBV二重感染的正在接受或已经完成丙型肝炎病毒(HCV)直接抗病毒治疗的成人患者以及没有接受HBV抗病毒治疗的成人患者中,发生了乙型肝炎病毒(HBV)再激活。使用直接抗病毒药物治疗发生HBV再激活的患者,其中某些患者可发生严重的肝脏问题或死亡。在开始使用Mavyret治疗之前,医生应该筛查所有患者以获得当前或之前感染过HBV的证据。

Mavyret美国参考价格如下图:




附:FDA格卡瑞韦和哌仑他韦(商品名:Mavyret)使用说明(2019-04-30)

通用名:Glecaprevir and Pibrentasvir(格卡瑞韦和哌仑他韦)片剂

商品名:Mavyret

生产厂家:Abbvie Inc.

美国上市日期:2017-08-03

中国大陆未上市

适应症:

(1)Mavyret是格卡瑞韦(一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂)和哌仑他韦(一种HCV NS5A抑制剂)的固定剂量复合制剂,用于治疗合并慢性HCV基因型1型、2型、3型、4型、5型或6型的无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者。

(2)Mavyret用于治疗合并HCV基因型1型感染的之前已使用过一种含有HCV NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案(但未使用过两种方案)的12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者。

用法用量:

(1)开始治疗前的检测:对所有患者检测HBsAg和anti-HBc。

(2)12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者的推荐剂量:3片/次,1次/天,与食物同服。(一日总剂量:格卡瑞韦300mg,哌仑他韦120mg)

(3)治疗疗程见下表:

图片来源:美联医邦medebound健康咨询


(4)合并HCV/HIV-1二重感染以及任何程度的肾功能不全患者:按照上述表格推荐剂量用药。

(5)肝或肾移植患者(接受者):12岁及以上或体重至少达45kg的肝或肾移植成人和儿童患者推荐用药12周。16周治疗疗程推荐用于曾使用过NS5A抑制剂治疗而未使用过NS3/4A抑制剂治疗的基因型1型感染患者,或用于曾使用过PRS治疗方案的基因型3型感染患者。

(6)肝功能不全:不推荐用于中度肝功能不全患者(Child-Pugh B);重度肝功能不全患者(Child-Pugh C)禁用。

剂型规格:

片剂:100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。

禁忌症:

(1)重度肝功能不全患者(Child-Pugh C)。

(2)与阿扎那韦和利福平联用。

注意事项:

乙肝病毒再激活风险:在开始HCV治疗之前,对所有患者进行HBV检测以获取当前或过去HBV感染证据。在HCV治疗期间及治疗后随访期间监测合并HCV/HBV二重感染的患者HBV再激活以及肝炎爆发。根据临床情况给予患者适当的抗HBV感染治疗。

不良反应:

最常见的不良反应(大于10%)为头痛和乏力。


最后,我们总结一下目前治疗丙型肝炎的药物

图片来源:美联医邦medebound健康咨询


      

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