美国晚期肾癌再添治疗新方案

2019-05-31



2019年5月14日,美国FDA批准阿维鲁单抗(Avelumab,商品名Bavencio,中国尚未上市)与阿昔替尼Axitinib(中国大陆已上市)联用,用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。FDA于2019年4月19日批准了帕博利珠单抗(可瑞达)联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。时隔不到一个月,FDA又为晚期肾癌批准了第二个一线治疗方案。

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该项批准是基于JAVELIN Renal 101 (NCT02684006)这一随机、多中心、开放标签试验,该试验纳入了886例未治疗过的晚期肾癌患者(不管肿瘤PD-L1的表达情况)。患者被随机分配到阿维鲁单抗(商品名Bavencio)(10mg/kg,每两周输注一次)联合阿昔替尼(5mg/次,2次/天)组或舒尼替尼组(50mg/次/日),用药4周后停药2周,直至患者出现影像学进展或发生不能耐受的毒性。


主要疗效终点是无进展生存期(PFS)和PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期(OS)评估。次要终点是所有患者中的PFS和OS。在PD-L1阳性肿瘤患者中,PFS有统计学意义的显著改善(p=0.0001)。在中期分析中,所有患者PFS有统计学意义的显著改善(p=0.0002)。对于所有患者的中位PFS,阿维鲁单抗(商品名Bavencio)联合阿昔替尼组为13.8个月,舒尼替尼组为8.4个月。OS数据还不成熟。


阿维鲁单抗(商品名Bavencio)与阿昔替尼联用的最常见不良反应(≥20%)有腹泻,疲劳,高血压,肌肉骨骼疼痛,恶心,粘膜炎,手掌-足底红斑感觉障碍,发声困难,食欲减退,甲状腺功能减退,皮疹,肝毒性,咳嗽,呼吸困难,腹痛和头痛。9%的患者发生3级或4级肝毒性,7%的患者永久停用阿维鲁单抗(商品名Bavencio)或阿昔替尼。用该联合方案治疗的患者中有7%发生了严重的心脏不良事件。


晚期肾癌阿维鲁单抗(商品名Bavencio)推荐剂量800mg静脉输注,每两周一次;阿昔替尼5mg,口服,2次/日。


阿维鲁单抗(Avelumab)美国参考价格:1650美元/10mL

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附:阿维鲁单抗(Avelumab)美国FDA使用说明(2019-05-14)

通用名:Avelumab(阿维鲁单抗)

商品名:Bavencio

生产厂家:EMD Serono, Inc.

美国上市日期:2017-03-23

中国大陆未上市


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适应症:

阿维鲁单抗(商品名Bavencio)是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断性抗体,用于:

(1)成人和12岁及以上儿童患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的患者。

(2)局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者:

①在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展。

②在铂类新辅助或辅助化疗12个月内出现疾病进展。

(3)与阿昔替尼联用,作为一线治疗方案用于晚期肾细胞癌(RCC)患者。

用法用量:

(1)最初的4次输注需要预处理(给予一种抗组胺药物和对乙酰氨基酚),此后根据需要预处理。

(2)Merkel细胞癌:800mg,每2周一次。

(3)尿路上皮癌:800mg,每2周一次。

(4)肾细胞癌:800mg,每2周一次;阿昔替尼5mg,每天两次。

静脉输注时间超过60分钟。

剂型规格:

注射剂:200mg/10mL溶液,单剂量小瓶。

禁忌症:无

注意事项:

(1)免疫介导性肺炎:对中度肺炎暂停给药;对严重的、危及生命的或复发的中度肺炎永久停用。

(2)肝毒性和免疫介导性肝炎:监测肝功能的变化。中度肝炎暂停给药;严重或危及生命的肝炎永久停用。

(3)免疫介导性结肠炎:对中度或重度结肠炎暂停给药;对危及生命或复发的严重结肠炎永久停用。

(4)免疫介导性内分泌疾病:严重或危及生命的内分泌病暂停给药。

(5)免疫介导性肾炎和肾功能不全:中度或重度肾炎和肾功能不全暂停给药;危及生命的肾炎或肾功能不全永久停用。

(6)输液相关反应:对轻度或中度输液反应暂停或减慢输注速度,严重或危及生命的输液反应永久停用。

(7)主要不良心血管事件:优化心血管危险因素的管理。对3-4级不良事件,停止与阿昔替尼联用。

(8)胎儿毒性:阿维鲁单抗(商品名Bavencio)可致胎儿伤害。告知对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应:

最常见不良反应(≥20%)有:

(1)转移性默克尔细胞癌:疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲减退和外周水肿。

(2)局部晚期或转移性尿路上皮癌:疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。

(3)与阿昔替尼联用的肾细胞癌患者:腹泻,疲劳,高血压,肌肉骨骼疼痛,恶心,粘膜炎,手掌-足底红斑感觉障碍,发声困难,食欲下降,甲状腺功能减退,皮疹,肝毒性,咳嗽,呼吸困难,腹痛和头痛。

特殊人群用药:

哺乳:不建议哺乳。

      

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