美国FDA批准首个化学免疫治疗方案用于复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

2019-06-26

正文


2019年6月10日,美国FDA加速批准了基因泰克公司的抗体偶联药物(ADC)维汀-珀拉妥珠单抗(Polatuzumab vedotin-piiq,商品名Polivy)上市,与苯达莫司汀与利妥昔单抗联用,治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,未有特殊说明,至少先前接受过两种治疗方案。


本次批准是基于GO29365 (NCT02257567)这一开放标签、多中心临床试验,该试验纳入了80名至少接受过一种治疗的复发性或难治性DLBCL的患者。患者被随机分为两组,试验组给予维汀-珀拉妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗组(P+BR),对照组给予苯达莫司汀+利妥昔单抗组(BR)。研究结果表明试验组患者的完全缓解率(CR)为40%,而对照组仅有18%。此外,在试验组中获得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新闻稿中指出,这也是唯一一个比BR标准疗法显示出更高缓解率的随机关键临床试验。

FDA曾授予该药优先审核资格,并授予“突破性疗法”和“孤儿药”称号。



维汀-珀拉妥珠单抗美国参考价格:4个月平均花费90000美元。

附:维汀-珀拉妥珠单抗美国FDA使用说明(2019-06-10)

通用名:Polatuzumab vedotin-piiq(维汀-珀拉妥珠单抗)

商品名:Polivy

生产厂家:Genentech

美国上市日期:2019-06-10

中国大陆未上市

适应症:

Polivy是一种靶向CD79b抗体-药物偶联物,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者,未有特殊说明,至少先前接受过两种治疗方案。

用法用量:

(1)推荐剂量:1.8mg/kg静脉输注超过90分钟,给药6个疗程(21天为一疗程),与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用。在每个周期的第一天给予Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗,可以任意顺序给药。苯达莫司汀推荐剂量为90mg/㎡/天,在每个周期的第1天和第2天给药。利妥昔单抗推荐剂量为375mg/㎡在每个周期的第一天给药。

(2)在给予Polivy之前,使用抗组胺药和解热药进行预处理。

剂型规格:

注射剂:140mg单剂量小瓶冻干粉末。

禁忌症:无

注意事项:

(1)周围神经病变:监测患者周围神经病变,根据情况调整剂量或停药。

(2)输液相关反应:使用抗组胺药和退热药给予预处理。输注期间密切监测患者。发生输液反应时暂停或停止给药。

(3)骨髓抑制:监测全血细胞计数。推迟给药或减少减少剂量以及给予生长因子支持治疗。 监测感染征象。

(4)严重的机会性感染:对细菌、真菌或病毒感染征象进行密切监测。

(5)进行性多灶性白质脑病(PML):监测患者新出现的或恶化的神经症状,疑似PML的认知功能或行为改变。

(6)肿瘤溶解综合征:密切监测肿瘤负荷高或肿瘤迅速增殖的患者。

(7)肝毒性:监测肝酶和胆红素。

(8)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知育龄期女性该药对胎儿的潜在伤害并在治疗期间使用有效的避孕措施,最后一剂药物使用后至少避孕3个月。

不良反应:

最常见不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,周围神经病变,疲劳,腹泻,发热,食欲下降和肺炎。


      

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