全球首款无需针刺的血糖监测仪在美上市!上亿糖友福音

2018-05-12

正文



FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统


9月27日,美国食品和药物管理局批准了首款无需刺破手指的血糖监测仪FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统,该产品适用于18岁及以上的糖尿病患者。在 12 个小时的初始期之后,可以穿戴使用 10 天。且费用只是其他血糖监测费用的一小部分。


9月27日,美国食品和药物管理局(以下简称FDA)官方新闻网站发布消息称:批准雅培糖尿病护理公司生产的 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统。这是首款可用于成人患者的不需用指尖血样(通常称为“手指针刺”)校准即可做出糖尿病治疗决策的动态血糖监测系统。



FDA新网网站信息


早在今年6月,JAMA杂志发表了中国慢性病及其危险因素监测 (2013)(China Chronic Disease and Risk Factors Surveillance Study:2013)的最新进展,研究公布了中国成人的糖尿病患病率,以及糖尿病前期的数据。结果显示:糖尿病成人患病率为10.9%,糖尿病前期的比率约为35.7%。糖尿病患者人数超1亿,成为世界第一糖尿病大国。糖尿病是我国的主要的疾病负担,也给患者带来较大的心理负担和经济压力。然而,糖尿病最重要的就是自我管理,FDA此次最新批准的FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统就是为其带去福音。


雅培糖尿病护理公司高级副总裁Jared Watkin说:“如今,我们庆祝一突破性的时刻,终结了手指针刺这一已经使用40年的标准血糖监测方法带给糖尿病患者的担心和忧虑。在雅培,我们相信FreeStyle Libre将改变糖尿病管理方式,我们很自豪能站在帮助人们把握自己的健康生活的创新最前沿。”糖尿病患者再也不需要“自残”了。


在美国,糖尿病也是影响美国人民健康的主要因素之一。据美国疾病控制与预防中心的数据,美国有超过 2900 万人患有糖尿病,大约占美国总人数的十分之一。Dr. John Morton,美国顶级糖尿病管理专家,斯坦福大学医学院代谢手术主任。Dr. John Morton对FreeStyle Libre系统上市持非常乐观的态度,称其能显著改善糖尿病患者生命质量。


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Dr.John Morton,斯坦福大学医学院代谢手术主任。目前已在多领域发表多篇颇具影响意义的研究成果,包括在胃旁路手术对患者安全及消化道菌群的影响,糖尿病血糖的情况,术者家庭成员,术者酒精代谢、心血管风险以及生育情况的影响。Dr.Morton在斯坦福大学执教的八年中,共取得6次教师讲;担任斯坦福大学医学部外科主任。至今已完成了超过2000例代谢减重手术,无一列死亡事件。


Freestyle Libre Flash 血糖监测系统


该血糖监测系统通过插入皮肤下面的一个小的传感器线来持续动态监测血糖水平,而减少了手指针刺检测的需求。使用者可通过挥动一个专用移动阅读器来确定血糖水平,从而确定血糖水平是否过高(高血糖)或过低(低血糖),以及血糖水平是如何变化的。这款产品适用于18岁及以上的糖尿病患者,在 12 个小时的初始期之后,它可以穿戴使用 10 天。



“FDA 总是对新技术感兴趣,以便可以帮助糖尿病等慢性病患者更容易、更可管理地护理他们的疾病,” FDA 器械及放射健康中心新产品评价办公室副主任兼体外诊断与放射健康办公室代理主任 Pierre 称。“这款系统在同样高效的条件下,可允许糖尿病患者避免额外的手指针刺校准步骤,手指针刺有时非常令人痛苦。”


糖尿病患者必须定期检测和监控他们的血糖浓度,以确保血糖处于合适的水平。手指针刺这种检测每天要进行多次,通过针刺取血,然后用一种血糖仪进行测量。通常情况下,患者采用传统的手指针刺检测结果来做出糖尿病治疗决策。然而,通过该血糖监测系统就不需要用手指针刺检测告知合适的治疗选择或监测血糖水平,且其费用只是其他血糖监测费用的一小部分


通过Freestyle Libre Flash 血糖监测系统的特点:

  • 上臂后部的小型自我感应器。

  • 在传感器上通过一秒钟的无痛扫描获取实时血糖读数。

  • 用定向箭头识别葡萄糖水平趋势(高、低、稳定)并回顾8小时葡萄糖史。

  • 透过衣服接收葡萄糖读数,使测试更加方便和谨慎。Freestyle Libre传感器可防水,可在淋浴和游泳时穿戴。

  • 避免对乙酰氨基酚(超过500个常见的非处方药的活性成分)的干扰,它可以提高血糖水平,造成在一定程度上看起来患者是处于危险的高血糖水平。


据美国疾病控制与预防中心的数据,美国有超过 2900 万人患有糖尿病,因此这一产品的批准可以对FDA来说是一里程碑式的举措。糖尿病患者要么不能产生足够的胰岛素(1 型糖尿病),要么不能正常地利用胰岛素(2 型糖尿病)。当人体不能产生足够的胰岛素或不能有效使用胰岛素时,葡萄糖就会在血液中积聚。高血糖会导致心脏病、卒中、失明、肾功能衰竭及脚趾、脚或腿的截肢。


FDA 对 18 岁及以上糖尿病患者参与的一项临床研究的数据进行了评估,并通过将 FreeStyle Libre 血糖监测系统的读数与实验室方法所获得的数据进行对比,审查了该器械的性能。


可视化数据以更好地识别趋势和模式


FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的数据可显示患者某一天的血糖波动情况,称为动态血糖谱(AGP)。AGP可以揭示低血糖(低血糖)和高血糖(高血糖)的趋势,以便于更好的糖尿病管理。通过不断地测量、捕捉和储存血糖水平数据,病人及其医生可以随着时间的推移看到变化模式,并对生活方式、饮食或治疗做出调整。



AGP的重要性已被美国临床内分泌医师协会认可,最近建议医疗保健行业规范本报告所有的血糖监测设备,更多的医生和患者将有机会获得这个工具。


研究表明使用FreeStyle Libre血糖监测系统将花费更少的时间


两项已发表且包含超过50000名FreeStyle Libre血糖监测系统使用者的临床试验和真实证据显示,人们平均每天至少使用15次FreeStyle Libre系统来测试他们的血糖。研究表明,经常扫描的人在低血糖或高血糖的时间较少,同时改善了平均血糖水平,显示了整体血糖控制的改善。


“糖尿病管理需要由患者主动参与。定期监测患者血糖水平在胰岛素治疗中尤为重要,”Maria Tulpan说,M.D. 纽约勒诺克斯山医院, “我们看到使用FreeStyle Libre系统的患者对食品、锻炼和特殊药物对其血糖的影响有了更好的了解,在糖尿病的日常管理和行为变化,对改善糖尿病的控制是非常重要的。”


信息来源:

1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577890.htm 

2. https://asweetlife.org/say-goodbye-to-finger-sticks-fda-approves-abbotts-freestyle-libre-flash-glucose-monitoring-system/ 


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