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美国看病免疫药物:K药帕博利珠单抗(可瑞达 KEYTRUDA)

创建日期 : 2018-11-08

文章类型: 美国新药和前沿

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导读:全球范围内,帕博利珠单抗是目前获批适应症最多、覆盖瘤种最广的 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂。那去美国看病,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)可以治疗哪些疾病呢?美联医邦作为拥有9年海外就医服经验的美国本土出国看病服务机构,本篇带大家分享关于帕博利珠单抗的资讯。同时分享我们协助国内患者参与美国视频会诊/赴美治疗的案例


最新药物信息相关链接:2019年4月19日,美国FDA批准了帕博利珠单抗(可瑞达)联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

美国看病专家指出,帕博利珠单抗(商品名:可瑞达 KEYTRUDA),俗称K药,是一种人源化的IgG4型单克隆抗PD-1抗体。于2014年被FDA批准上市。生产厂家:默沙东(MSD)

目前FDA批准的该药适应症主要有:

黑色素瘤

  • 无法切除或转移的黑色素瘤患者。

非小细胞肺癌(NSCLC)

  • 作为单药治疗转移性非小细胞肺癌患者的一线药物,要求由美国FDA批准的试验确定肿瘤具有高PD-L1表达(TPS评分≥50%),肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

  • 作为单药治疗转移性非小细胞肺癌,要求在含铂类化疗期间或之后病情进展并且由美国FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗中疾病进展后再接受可瑞达治疗。

  • 联合培美曲塞和卡铂作为一线方案治疗转移性非鳞状细胞癌。

头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

  • 用于治疗在含铂类化疗期间或之后病情进展的复发或转移性HNSCC患者。

经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)

  • 用于治疗成人和儿童难治性CHL患者,或在3种或3种以上的早期药物治疗后复发的患者。

尿路上皮癌

  • 治疗不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  • 治疗在含铂化疗期间或之后局部晚期或转移性尿路上皮癌,或在新辅助化疗或含铂类辅助治疗12个月内有疾病进展的患者。

微卫星不稳定性高的恶性肿瘤

  • 用于治疗无法切除或转移的,伴有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。

  • 在先前治疗后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤,或

  • 经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。

  • 使用限制:可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。

胃癌

  • 用于治疗经FDA批准试验确定的表达PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥1]的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌患者,这些患者在使用二线或三线等治疗方案(包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗)过程中或治疗结束后疾病出现进展时。


用法与用量:

  • 黑色素瘤: 200毫克,每3周1次。

  • 非小细胞肺癌:200毫克,每3周1次。

  • 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC):200毫克,每3周1次。

  • 经典型霍奇金淋巴瘤(CHL):成人200毫克,每3周1次;儿童2毫克/千克(最多200毫克),每三周一次。

  • 尿路上皮癌:200毫克,每3周1次。

  • MSI-H恶性肿瘤:成人200毫克,每3周1次,儿童2mg/kg(最多200毫克),每3周一次。

  • 胃癌:200毫克,每3周1次。

每次使用可瑞达静脉滴注时间应大于30分钟。

禁忌症:­

无。


注意事项和预防措施:

  • 免疫介导性肺炎:对中度肺炎不做治疗,对于严重、危及生命或复发的中度肺炎则永久停用。

  • 免疫介导性结肠炎:对中度或重度的结肠炎暂停给药,对危及生命的结肠炎永久停用。

  • 免疫介导性肝炎:监测肝功能的变化。根据肝脏酶升高的严重程度,暂停或终止给药。

  • 免疫介导性内分泌疾病:

o垂体炎:中度垂体炎,暂停给药,发生严重或危及生命的垂体炎时而永久停止给药。

o甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。对严重或危及生命的甲状腺功能亢进症,中断或永久停止给药。

o 1型糖尿病:监测高血糖。严重高血糖时暂停使用KEYTRUDA。

  • 免疫介导性肾炎:监测肾功能的变化。中度时,暂停给药,发生严重或危及生命的肾炎时永久停药。

  • 免疫介导性皮肤不良反应包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死 (TEN):严重的皮肤反应暂停给药,对生命有威胁的皮肤反应永久停药。

  • 其他免疫介导性不良反应:在器官移植受者中,要比较使用KEYTRUDA治疗的好处与可能存在器官排斥反应的风险。

  • 输液相关反应:对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用KEYTRUDA。

  • KEYTRUDA治疗后异体造血干细胞移植(HSCT)的并发症:肝静脉闭塞性疾病的监测,3-4级急性移植物抗宿主病(GVHD),包括超急性GVHD,类固醇需求型发热综合征,和其他免疫介导的不良反应。发生移植相关的死亡。

  • PD-1或PD-L1阻断性抗体联合沙利度胺类似物+地塞米松治疗多发性骨髓瘤在临床对照试验之外是不推荐的。

  • 胚胎毒性:KEYTRUDA可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。


不良反应:

最常见的不良反应(在≥20%患者报道):疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难和便秘。



来自美联医邦的一段话


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