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导读：黄斑眼底病变，作为影响视网膜中心黄斑区的疾病，对中心视力和细节视觉起着至关重要的作用。黄斑病变的挑战包括早期诊断的难度、病因的多样性以及有限的治疗选择。作为一家拥有9年出国看病服务经验的美国本土医疗机构，美联医邦致力于将最新的医疗进展带给每一位患者。今天，我们特别介绍美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的Opuviz和Yesafili 作为 Eylea的仿生制药，这标志着在治疗黄斑眼底病变方面患者又多了两种选择。

2024 年 5 月 20 日——美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了Opuviz (aflibercept-yszy)，一种与 Eylea (aflibercept) 可互换的生物仿制药。阿柏西普产品通过抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 来发挥作用，从而防止眼内血管异常生长。通过阻断 VEGF，阿柏西普产品可以减缓或减少视网膜损伤并帮助保护视力。

FDA 还批准了 Yesafili (aflibercept-jbvf)，一种与 Eylea (aflibercept) 可互换的生物仿制药。

Opuviz 和 Yesafili 均用于治疗：

• 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

• 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

• 糖尿病性黄斑水肿

• 糖尿病性视网膜病变

Opuviz 和 Yesafili 均以 2 毫克（0.05 毫升，40 毫克/毫升）注射溶液形式玻璃体内（在眼内）给药，根据标签中推荐的给药方案治疗上述病症的患者。

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疾病或状况

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

新生血管性（湿性）老年性黄斑变性 (AMD) 是一种影响黄斑的疾病，黄斑是眼睛后部视网膜的中央部分。黄斑是眼睛的一部分，可以清晰地看到精细的细节。在湿性 AMD 中，异常血管在黄斑下生长。这些血管很脆弱，往往会将血液和液体泄漏到黄斑中，造成损害。这种泄漏会导致视力扭曲或模糊，在严重的情况下，会导致严重的视力丧失。湿性 AMD 如果不治疗，通常会迅速发展，并可能导致更严重的视力问题。湿性 AMD 更可能发生在 65 岁以上的老年人身上。

视网膜静脉阻塞后出现黄斑水肿

视网膜静脉阻塞 (RVO) 是指将血液输送出视网膜的静脉之一发生阻塞，这可能导致并发症，例如压力增加和渗漏导致黄斑肿胀。RVO 引起的黄斑水肿会导致视力模糊或扭曲，如果严重，则会导致视力丧失。RVO 引起的黄斑水肿更有可能影响 50 岁以上的老年人。

糖尿病性视网膜病变

糖尿病视网膜病变是一种影响糖尿病患者眼睛的疾病。在糖尿病视网膜病变中，高血糖会损害视网膜（眼睛感知光线的部分）中的微小血管。在糖尿病视网膜病变的早期阶段，视网膜中的血管会变弱并开始渗出液体或血液。这可能会导致视力模糊或出现黑斑。在后期阶段，身体会试图通过生长新血管来补偿受损的血管，这些新血管可能会流入眼睛，导致飞蚊症甚至视力丧失。对于糖尿病患者来说，患糖尿病视网膜病变的风险会随着时间的推移而增加。

糖尿病性黄斑水肿

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 发生在患有糖尿病视网膜病变的人身上。高血糖对血管造成的损害使血管渗漏，使液体渗入黄斑。黄斑中的液体或肿胀会导致视力模糊或扭曲。糖尿病风险高且未得到控制的人有患糖尿病性黄斑水肿的风险。

Opuviz 和 Yesafili 的安全信息

Opuviz 和 Yesafili 的临床研究中观察到的副作用和不良事件与 Eylea 的副作用和不良事件一致。这些副作用中最常见的 (≥5%) 包括结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。玻璃体是一种透明的凝胶状物质，填充了眼睛晶状体和视网膜之间的空间。

此外，禁忌症或警告和注意事项中列出的风险包括：

• 超敏反应

• 眼内炎（玻璃体和周围组织的炎症）、视网膜脱离和伴有或不伴有阻塞的视网膜血管炎

• 眼压升高

• 血栓栓塞事件（血凝块）

有关 Opuviz 和 Yesafili 相关风险的更多信息，请参阅完整的处方信息。

来自美联医医邦的一段话

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