美国FDA批准艾伏尼布用于急性粒细胞白血病一线治疗

2019-05-14

正文



美国FDA于2019年5月2日批准Ivosidenib(艾伏尼布,商品名Tibsovo)用于新诊断的具有易感IDH1基因突变的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的急性粒细胞白血病(AML)患者。


该项批准是基于一项Ivosidenib(艾伏尼布)单药治疗新诊断的具有IDH1突变AML的开放性、单臂、多中心临床试验(AG120-C-001试验,NCT02074839)。入组患者年龄至少75岁或符合以下标准中的至少一项:基线ECOG评分≥2,严重的心脏或肺部疾病,肝功能不全且胆红素>正常上限的1.5倍,或肌酐清除率<45mL/min。28例患者的中位年龄为77岁(64-87岁),其中22例(79%)患有与治疗相关的AML或AML伴有骨髓增生异常相关的变化。Ivosidenib(艾伏尼布)以每日500mg的剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或造血干细胞移植。28例患者中有2例在服用Ivosidenib(艾伏尼布)后接受了干细胞移植。


疗效基于完全缓解(CR)或完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)的速度、CR+CRh的持续时间以及从依赖输血到不依赖输血的转换率。在28名患者中,有12名(42.9%)患者获得了CR+CRh;在17名依赖输血的患者中,有7名(41.2%)患者不再依赖输血,时间持续至少8周。


在至少25%的患者中发生的不良反应有腹泻,疲劳,水肿,食欲减退,白细胞增多,恶心,关节痛,腹痛,呼吸困难,分化综合征和肌痛。处方信息中包含黑框警告,提醒医疗专业人员和患者有可能发生危及生命或致命的分化综合征的风险。

Ivosidenib(艾伏尼布)推荐剂量为每日口服500mg,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于没有疾病进展或未出现不可耐受的毒性的患者,建议至少治疗6个月。



Ivosidenib(艾伏尼布)美国参考价格:27273美元/60片

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附:Ivosidenib(艾伏尼布)美国FDA使用说明 

通用名:Ivosidenib(艾伏尼布)

商品名:Tibsovo

生产厂家:Agios Pharmaceuticals, Inc.

美国上市日期:2018-07-20

中国大陆未上市


适应症:

Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性粒细胞白血病(AML)下列患者:

(1)新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。

(2)复发性或难治性AML成人患者。


用法用量:

每日口服500mg,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。避免高脂饮食。


剂型规格:

片剂:250mg


禁忌症:无


注意事项:

(1)QTc间期延长:监测心电图和电解质。若出现QTc间期延长,降低剂量或暂停给药,然后恢复剂量或永久停药。

(2)吉兰-巴雷综合征:对患者新出现的运动或感觉系统症状和体征进行监测。对诊断吉兰-巴雷综合征的患者永久停药。


不良反应:

(1)最常见的不良反应(≥20%)有乏力,关节痛,白细胞增多,腹泻,水肿,恶心,呼吸困难,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,咳嗽,食欲减退,肌痛,便秘和发热。

(2)最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,磷酸盐减少,肌酐升高。


特殊人群用药:

哺乳期:建议女性不要哺乳。


      

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