美国FDA批准雷莫芦单抗用于肝细胞癌

2019-05-29

正文



2019年5月10日,美国FDA批准雷莫芦单抗Ramucirumab(商品名Cyramza)单药治疗方案用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且之前已使用过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。


该项批准是基于REACH-2(NCT02435433)这一国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果。该试验纳入292例AFP≥400ng/mL服用索拉菲尼治疗过程中或治疗后出现疾病进展或不能耐受的晚期HCC患者。患者被随机分配到雷莫芦单抗(8mg/kg)+最佳支持治疗(BSC)试验组或安慰剂+BSC对照组,每2周静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。


该试验的主要终点是患者总生存期(OS)。接受雷莫芦单抗治疗的患者估计中位OS为8.5个月(7.0, 10.6),安慰剂组为7.3个月(5.4, 9.1)(p=0.020)。


接受雷莫芦单抗(商品名Cyramza)单药治疗的HCC患者中最常见的不良反应(≥15%,比安慰剂组高≥2%)有疲劳,外周水肿,高血压,腹痛,食欲减退,蛋白尿,恶心和腹水。最常见的实验室异常(发生率≥30%,比安慰剂高≥2%)有低蛋白血症,低钠血症和血小板减少症。


雷莫芦单抗(商品名Cyramza)推荐剂量为8mg/kg,每两周输注一次。


雷莫芦单抗除了肝癌治疗,也是一种治疗多种癌症的特效药物,它可以治疗胃癌、肺癌和结直肠癌。



雷莫芦单抗(商品名Cyramza)美国参考价格1185美元/10mL,5889美元/50mL

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附:雷莫芦单抗(商品名Cyramza)美国FDA使用说明(2019-05-10)

通用名:Ramucirumab(雷莫芦单抗)

商品名:Cyramza

生产厂家:礼来

美国上市日期:2014-04-21

中国大陆未上市


适应症:

雷莫芦单抗(商品名Cyramza)是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,适用于:

(1)作为单一药物或与紫杉醇联用,用于治疗氟嘧啶或铂类化疗期间或者化疗后疾病出现进展的晚期胃或胃食管交界处腺癌患者。

(2)与多西他赛联用,用于治疗铂类化疗期间或化疗后出现进展的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者,应先经FDA批准的方法治疗后出现疾病进展再使用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)治疗。

(3)与FOLFIRI方案联用,用于治疗使用贝伐珠单抗、奥沙利铂和一种氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌患者。

(4)作为单一药物,用于治疗甲胎蛋白≥400ng/mL且之前已使用索拉非尼治疗过的肝细胞癌患者。


用法用量:

(1)仅供静脉输注,不能静脉推注。

(2)每次输注之前要进行预处理。

①每次给药前,静脉给予患者组胺-1受体拮抗剂(如盐酸苯海拉明)。

②对并发1级或2级输液相关反应的患者,每次给药前,先给予组胺-1受体拮抗剂、地塞米松(或等效药物)和对乙酰氨基酚。

(3)胃癌:给予雷莫芦单抗(商品名Cyramza)8mg/kg,每2周一次单药治疗或与每周给药一次的紫杉醇联用。

(4)非小细胞肺癌:给予雷莫芦单抗(商品名Cyramza)10mg/kg,在以21天为一周期的第一天给药,并在多西他赛之前先输注雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(5)结直肠癌:给予雷莫芦单抗(商品名Cyramza)8mg/kg,每2周一次,在使用FOLFIRI之前先输注雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(6)肝细胞癌:给予雷莫芦单抗(商品名Cyramza)8mg/kg,每2周一次。


剂型规格:

注射剂:100mg/10mL或500mg/50mL溶液,单剂量瓶


禁忌症:无

注意事项:

(1)出血:雷莫芦单抗(商品名Cyramza)增加出血和胃肠道出血风险,包括严重和致命的出血。对并发严重出血的患者永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(2)胃肠道穿孔:雷莫芦单抗(商品名Cyramza)增加胃肠道穿孔的风险,可以致命。对并发胃肠道穿孔的患者永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(3)伤口不愈:在择期手术前停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)28天。在重大外科手术后不要使用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)至少28天,直至伤口完全愈合。对需要处理伤口的并发症患者停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(4)动脉血栓栓塞事件(ATEs):使用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)可发生严重且有时致命的ATEs。对并发ATE的患者永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(5)高血压:监测并治疗高血压。对严重高血压停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。对不能经抗高血压治疗和并发高血压危象或高血压脑病的患者,永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(6)输液相关反应(IRRs):输注期间监测患者症状和体征。对1级或2级IRRs,减少输注速率;对3级或4级IRRs,永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(7)之前合并肝功能不全的患者病情恶化:在合并Child-Puge B级或C级肝硬化患者中,可新发生肝性脑病、腹水或肝肾综合征,或上述症状恶化。

(8)可逆性后部白质脑病综合征:永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(9)蛋白尿包括肾病综合征:监测蛋白尿。尿蛋白≥2g/24h停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。尿蛋白≥3g/24h或肾病综合征永久停用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)。

(10)甲状腺功能异常:治疗期间监测甲状腺功能。

(11)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知育龄期女性该药对胎儿的潜在伤害并使用有效的避孕措施。


不良反应:

(1)单药使用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)治疗胃癌的最常见不良反应(≥10%且比安慰剂组≥2%)为高血压和腹泻。

(2)雷莫芦单抗(商品名Cyramza)与紫杉醇联用的最常见不良反应(≥30%且比安慰剂组≥2%)为疲劳/无力、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血。

(3)雷莫芦单抗(商品名Cyramza)与多西他赛联用的最常见不良反应(≥30%且比安慰剂组≥2%)为中性粒细胞减少、疲劳/无力以及口腔炎/粘膜炎。

(4)雷莫芦单抗(商品名Cyramza)与FOLFIRI联用的最常见不良反应(≥30%且比安慰剂组≥2%)为腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口腔炎。

(5)单药使用雷莫芦单抗(商品名Cyramza)治疗肝细胞癌的最常见不良反应(≥15%且比安慰剂组≥2%)为疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常(发生率≥30%,比安慰剂高≥2%)有血小板减少症、低蛋白血症和低钠血症。


特殊人群用药:

哺乳:告知不要哺乳。


      

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