美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法

2019-06-13




2019年6月4日,美国FDA批准伽奈珠单抗注射液(商品名Emgality)用于治疗成人发作性丛集性头痛。



“伽奈珠单抗(商品名Emgality)为此类患者提供了第一种FDA批准的药物,可以减少发作性丛集性头痛的发作频率,这是一种非常痛苦且经常使人感到虚弱的疾病,”FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings医生说道。


丛集性头痛是头痛的一种类型,可产生极度疼痛并且倾向于在一天中的同一时间集中发生,可持续数周至数月。头痛伴随症状可能包括:眼睛充血,眼睛严重的撕裂样痛,眼睑下垂,流鼻涕和/或鼻塞和面部出汗。有些患者还可经历不安和情绪激动。丛集性头痛发作可能每天发作数次,通常可持续15分钟至3小时。关于丛集性头痛的知识可以参看以下这边文章:


在一项安慰剂对照临床试验中证实了伽奈珠单抗(商品名Emgality)治疗发作性丛集性头痛的有效性,该试验纳入了106名患者,测量三周每周丛集性头痛的发作平均次数,并对伽奈珠单抗(商品名Emgality)组和安慰剂组进行比较。在为期三周的时间中,使用伽奈珠单抗(商品名Emgality)的患者每周丛集性头痛发作次数比基线减少了8.7次,而安慰剂组患者的发作次数减少了5.2次。

使用伽奈珠单抗(商品名Emgality)存在发生超敏反应的风险。如果发生严重的超敏反应,应停止治疗。超敏反应可在给药后数天发生,并可能延长。临床试验参与者报告的最常见副作用是注射部位反应。

伽奈珠单抗(商品名Emgality)可供患者自己注射。该药于2018年9月首次获得FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。

FDA曾授予此项申请“优先审核”资格和“突破性疗法”称号。

伽奈珠单抗美国参考价格:609美元/120mg/支

哪里可以买到?见文末美国新药获取案例

附:伽奈珠单抗美国FDA使用说明(2019-06-04) 

通用名:Galcanezumab-gnlm(伽奈珠单抗)

商品名:Emgality

生产厂家:Eli Lilly and CO

美国上市时间:2018-09-27

适应症:

Emgality是一种降钙素基因相关性肽受体拮抗剂,用于成人:

(1)偏头痛的预防性治疗。

(2)发作性丛集性头痛的治疗。

用法用量:

(1)仅供皮下注射。

(2)偏头痛推荐剂量:首次给予负荷剂量240mg(每次注射120mg连续注射两次),此后每月给药一次,每次120mg。

(3)发作性丛集性头痛推荐剂量:在丛集性发作期开始时给予300mg(每次注射100mg连续注射三次),此后每月给予300mg直至丛集性发作期结束为止。

(4)在腹部、大腿、上臂背侧或臀部皮下注射。

禁忌症:

禁用于对伽奈珠单抗或其辅料严重过敏的患者。

注意事项:

过敏反应:若出现过敏反应,考虑停药并给予适当治疗。

过敏反应可于注射后数天出现并可能出现更晚。

不良反应:

Emgality临床研究中最常见的不良反应(发生率≥2%并至少大于安慰剂组2%)是注射部位反应。

剂型和规格:

(1)注射剂:120mg/mL溶液,单剂量预填充笔。

(2)注射剂:120mg/mL溶液,单剂量预填充载药注射器。

(3)注射剂:100mg/mL溶液,单剂量预填充载药注射器。

      

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