FDA周报|4月30日此二药联用获批助攻黑色素瘤

2018-07-24

正文



2018年4月30日,美国食品和药物管理局批准dabrafenib(TAFINLAR,Novartis Pharmaceuticals Corp.)和trametinib(MEKINIST,Novartis Pharmaceuticals Corp.)联合用于辅助治疗患有BRAF V600E或V600K突变(经FDA批准的检测手段检测),且肿瘤全切后淋巴结受累的黑色素瘤患者。    


此次批准基于COMBI-AD(NCT01682083),这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验,研究了870例伴有BRAF V600E或V600K突变且病理上有局部淋巴结受累的III期黑色素瘤患者。


主要疗效结果是无复发生存期(relapse-free survival,RFS)。RFS定义为从随机化到疾病复发(局部,局部或远处转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间(以研究者评估的先发生者为准)。


与接受安慰剂的患者相比,治疗组RFS在统计学上有显著性改善。数据截止时联合组患者的复发/死亡率较低:38%(n = 166),而安慰剂组为57%(n = 248)。


在COMBI-AD试验中,使用该联合方案的患者有20%以上出现以下不良反应:发热,疲劳,恶心,头痛,皮疹,寒战,腹泻,呕吐,关节痛和肌痛。分别有25%,35%和66%的患者出现有导致停药、剂量减少或dabrafenib剂量减少的不良反应。患者最常见的不良反应是发热和畏寒。不良反应导致trametinib停药和剂量中断分别发生在24%和54%的患者中。


黑色素瘤辅助治疗的推荐剂量为每日两次口服150mg的dabrafenib和每日一次口服2mg trametinib,直至疾病复发或出现不可接受的毒性,最多口服1年。


参考文献:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606165.htm?utm_campaign=Oncology%205%2F1%2F2018&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=7a65942d24f8433391763f1dd44874a1&elq=135fe4f5d8b946fc813c2404733924e1&elqaid=3340&elqat=1&elqCampaignId=2526


   

   

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