转移性肾癌患者使用舒尼替尼(Sunitinib)单药治疗可避免肾切除

2018-11-08



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2018年美国ASCO会议上,发布了一项关于中度和高度风险的转移性肾癌患者的3期临床试验结果,该试验揭示了舒尼替尼单药治疗患者的总生存期并不比减瘤性肾切除术(CN)与舒尼替尼联用短。这项试验的结果改变了这种情况下减瘤性肾切除术(CN)的治疗标准。

“在过去的20年里,这些病人的治疗标准是手术和系统性治疗,”来自巴黎笛卡尔大学乔治蓬皮杜欧洲医院的阿诺.梅让博士在6月3日的新闻发布会上说道。自2005年以来,治疗标准一直是减瘤性肾切除术(CN)+舒尼替尼。“然而,在这个靶向治疗的时代,肾切除术的作用是有问题的。”在6月3日的全体会议上,梅让博士针对减瘤性肾切除术(CN)的必要性,提出了一项全面的、新的研究结果。


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CARMENA试验是一项前瞻性、随机、 III 期非劣效性试验,这项试验纳入了450名转移性肾透明细胞癌患者。这些患者被随机分配到CN+舒尼替尼联合治疗组(226例)或舒尼替尼单药治疗组(224例)。

在组与组之间的基线人口统计学指标是平衡的:每组患者中大约75%为男性,减瘤性肾切除术(CN)+舒尼替尼联合治疗组中位年龄为63岁,舒尼替尼单药治疗组中位年龄为62岁。每组中有超过一半的患者为MSKCC风险评分中等的患者,余下的则是MSKCC风险评分高的患者。两组的患者平均有两处转移灶。最常见的癌细胞转移部位包括肺部(减瘤性肾切除术+舒尼替尼治疗组79.3%,单用舒尼替尼治疗组72.9%),骨(分别为35.9%和37.1%)和淋巴结(分别为35.0%和38.9%)。


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这项研究达到了它的主要终点,在意向性治疗(ITT)分析中发现,平均随访50.9个月后,患者总体生存时间上,舒尼替尼单药治疗组并不比CN+舒尼替尼组差。CN治疗组患者的中位生存时间为13.9个月,而舒尼替尼单药治疗组为18.4个月。在两个MSKCC风险评分组中也是这样:对于MSKCC中度风险患者,CN治疗组的中位OS为19.0个月,而舒尼替尼单药治疗组为23.4个月;对于MSKCC高风险患者,中位OS为10.2个月,而舒尼替尼单药治疗组为13.3个月。


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在对CN组中术后未接受舒尼替尼治疗的患者以及舒尼替尼单药组中未接受该药治疗的患者进行分析,结果类似。

舒尼替尼单药治疗组患者无进展生存期(PFS)比CN+舒尼替尼联合治疗组患者长。在随访12个月时,CN组患者无进展生存率为30.4%,而舒尼替尼单药组为37.3%;随访24个月时,上述无进展生存率分别为6.1%和14.5%;随访36个月时,分别为3.7%和5.2%。在ITT分析中,CN组中位PFS为7.2个月,舒尼替尼单药治疗组为8.3个月。

CN组患者客观有效率为27.4%,舒尼替尼单药组为29.1%;疾病控制率分别为61.8%和74.6%。临床获益率(定义为疾病控制超过12周),CN组患者为36.6%,舒尼替尼单药组为47.9%(P=0.022)。

舒尼替尼单药治疗组中,38例患者由于原发肿瘤出血和坏死、或完全或近乎由于转移灶并发症而需急诊行二期肾切除术。 这些患者从随机入组到手术的中位时间为11.1个月,其中有31.3%的患者在接受二期肾切除术后重新开始舒尼替尼治疗。

CN组患者的致死率和致残率均较低。患者术后死亡率为1.9%,术后致残率为39.0%(82例),大部分为Clavien I级(54.9%)和II级(29.3%)。舒尼替尼的安全性与之前基于经验的预期一样。


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在新闻发布会上,梅让博士说:“舒尼替尼单药治疗并不比肾切除术+术后舒尼替尼联合治疗的效果差。当患者治疗时,CN不应再被认为是转移性肾癌的治疗标准。”

“在我看来,这项研究有力地证明了,在使用舒尼替尼靶向治疗的情况下,对于晚期和转移性肾癌患者来说,似乎没有必要切除肾脏,”来自美国希望之城综合癌症中心的S.K.帕尔博士在新闻发布会说道:“在这方面,它确实颠覆了我们现有的晚期肾癌治疗模式。”鉴于肾癌治疗领域的快速发展,包括最近几个月的新试验和药物审批,“我们可能不得不再次从头开始,去评估切除原发肿瘤的相关理论。”帕尔博士说。




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