TAILORx试验揭晓:很多早期乳腺癌患者可避免化疗

2018-11-08



一年一度全球医学界关注的美国ASCO会议,于2018.6.1-2018.6.5在美国芝加哥召开。本次会议发布了肿瘤治疗的许多新进展、新成果。今天就给大家分享一个重大3期临床试验结果——很多早期乳腺癌患者可以避免化疗


对于雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌并经Oncotype DX乳腺癌复发评分基因表达测定判定为中等分值的患者,单独使用内分泌治疗的效果并不比内分泌治疗联合化疗的治疗效果差。这一3期临床试验(TAILORx)结果在2018年6月3日的美国ASCO会议上宣布。在RS评分11-25分的患者,化疗联合内分泌治疗并未提高患者无病生存时间(iDFS)。

此项试验中,超过10000名患者RS评分均在11-25分之间,约占试验总人数的三分之二。会议期间,来自Dana-Farber癌症中心的Harold Burstein表示希望此项试验结果能尽快用于临床实践中,此外他认为该项大型试验提供的数据显示,参加这项试验的大多数乳腺癌患者均不需要化疗,并表示这个结论是非常肯定的。Montefiore医学中心的Joseph A. Sparano医生表示,在ER阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性的乳腺癌患者中,基因表达测定对于RS评分0-10分的病人可作为预后指标,这些病人单独使用内分泌治疗方案后的复发率非常低。然而,对于RS评分26-100的患者,尽管给予内分泌治疗联合化疗方案,患者预后仍较差。但对RS评分11-25分的患者,在内分泌治疗中增加化疗的治疗益处目前尚未确定。

这项试验纳入了10273名乳腺癌患者,并将患者分为四个组:RS评分0-10分的患者仅接受内分泌治疗,RS评分11-25分的患者被随机分配到单独内分泌治疗组或内分泌+化疗联合治疗组,RS评分26-100分的患者被给予内分泌+化疗联合治疗。主要的试验终点就是无病生存时间,该项试验的设计目的就是想证明单独使用内分泌治疗并不比联合化疗的效果差。在RS 11-25分患者中,单独使用内分泌治疗并不比联合化疗组差(P=0.26)。单独使用内分泌治疗的患者9年无病生存率为83.3%,而联合化疗的患者为84.3%。在这些患者中,总的远期复发率为5%,且两组患者的复发率相似。在低RS评分组(0-10分),单独使用内分泌治疗的患者远期复发率为3%。在高RS评分组(26-100),尽管联合了化疗,但患者远期复发率为13%。

研究人员还对RS 11-25分的患者年龄影响进行了分析,以确定是否年龄影响了化疗的益处。研究人员发现,在≤50岁评分16-25分的患者中,加入化疗有些益处,其中RS 16-20分的患者远期复发率降低2%,在RS 21-25分患者中远期复发率降低7%。研究人员认为对于年龄>50岁RS 11-25分的患者以及36%年龄≤50岁患者,辅助化疗可能是多余的。在年龄≤50岁患者中,有64%的患者RS评分为16-25分,这些病人能够从化疗中获得一定的益处。Sparano医生认为,将这项试验的成果运用于临床上,平均下来,大概有69%的患者无需化疗,31%的患者需要化疗。

Phyllis Laccetti是Montefiore的一名58岁护士,2007年她被诊断出右侧乳腺癌。她进行了乳房切除术,并且RS评分为12或13,处于中等范围。她参加了TAILORx试验,被随机分配到未接受化疗组,只接受了内分泌药物治疗。由于她是护士,她熟悉化疗有时候会对身体带来严重影响。她还观察到她的哥哥和妹妹(分别死于甲状腺癌和白血病)遭受化疗的痛苦。截止目前,Laccetti的癌症尚未复发。

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