2018年美国偏头痛治疗重磅新药

2019-02-13

正文



偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。据估计,在美国,偏头痛影响3000多万成年人,每年与偏头痛相关的未调整总费用估计高达560亿美元。

我们也曾经就偏头痛的医学背景知识做过详细介绍,本期不再重复介绍,有需要的读者可参考以下链接:


本期我们的重点是介绍2018年美国FDA批准的三款偏头痛新药。

2018年5月和8月,诺华与安进联合开发的偏头痛药物Aimovig分别在美国和欧盟获批,成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物,同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。此后,2018年9月美国FDA又相继批准两款偏头痛靶向新药。2018年三款偏头痛新药的获批可称为偏头痛治疗的里程碑,和以前使用的偏头痛治疗药物不同的是,这三款新药是几十年来首次真正用于偏头痛预防治疗的靶向药物。下面,我们根据FDA提供的权威内容,按照药物获批时间,为大家详细介绍这三个新药。

2018年5月17日美国FDA批准了第一款偏头痛预防治疗药物:


通用名:Erenumab-aooe(依瑞奈人单抗)

商品名:aimovig

生产厂家:AMGEN INC

美国上市时间:2018.5.17

适应症:

aimovig是一种降钙素基因相关的肽受体拮抗剂,用于成人偏头痛的预防性治疗。

用法用量:

(1)仅供皮下注射。

(2)推荐剂量:70mg/次,1次/月。某些患者的剂量可能需要140mg/次,1次/月。

(3)每月一次给予140mg剂量需连续两次每次注射70mg。

(4)预填充自动注射器的白帽以及载药注射器的灰色针盖含有干燥的天然橡胶(一种乳胶衍生物),可能导致对乳胶敏感的个体发生过敏反应。

(5)在腹部、大腿或上臂进行皮下注射。

禁忌症:

无。

不良反应:

aimovig临床研究中最常见的不良反应(发生在至少3%的治疗者中且比安慰剂组更常见)是注射部位反应和便秘。

剂型和规格:

(1)注射剂:70mg/mL溶液,单剂量预填充SureClick®自动注射器。

(2)注射剂:70mg/mL溶液,单剂量预填充载药注射器。

以下视频展示aimovig的使用方法:

aimovig使用方法


2018年9月14日,美国FDA批准了第二款偏头痛预防治疗药物:


通用名:fremanezumab(夫瑞奈组单抗)

商品名:AJOVY

生产厂家:TEVA PHARMS USA

美国上市时间:2018.9.14

适应症:

AJOVY是一种降钙素基因相关的肽受体拮抗剂,用于成人偏头痛的预防性治疗。

用法用量:

(1)仅供皮下注射。

(2)有两种可供选择的剂型,推荐剂量如下:

①225mg/次,1次/月

②675mg/次,1次/3个月(季度)

(3)675mg的剂量需要每次注射225mg连续注射三次。

(4)在腹部、大腿或上臂皮下注射。

禁忌症:

禁用于对夫瑞奈组单抗或其辅料严重过敏的患者。

注意事项:

过敏反应:若出现过敏反应,考虑停药并给予适当治疗。

不良反应:

最常见的不良反应(≥5%且大于安慰剂组)是注射部位反应。

剂型和规格:

注射剂:225mg/1.5mL溶液,单剂量预填充载药注射器。

以下视频介绍AJOVY

AJOVY


2018年9月27日,美国FDA批准了第三款偏头痛预防治疗药物:


通用名:galcanezumab-gnlm(伽奈珠单抗)

商品名:Emgality

生产厂家:ELI LILLY AND CO

美国上市时间:2018.9.27

适应症:

EMGALITY是一种降钙素基因相关的肽受体拮抗剂,用于成人偏头痛的预防性治疗。

用法用量:

(1)仅供皮下注射。

(2)推荐剂量:首次给予负荷剂量240mg(每次注射120mg连续注射两次),此后每月给药一次,每次120mg。

(3)在腹部、大腿、上臂背侧或臀部皮下注射。

禁忌症:

禁用于对伽奈珠单抗或其辅料严重过敏的患者。

注意事项:

过敏反应:若出现过敏反应,考虑停药并给予适当治疗。

过敏反应可于注射后数天出现并可能出现更晚。

不良反应:

EMGALITY临床研究中最常见的不良反应(发生率≥2%并至少大于安慰剂组2%)是注射部位反应。

剂型和规格:

(1)注射剂:120mg/mL溶液,单剂量预填充笔。

(2)注射剂:120mg/mL溶液,单剂量预填充载药注射器。



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