美国FDA批准首个产后抑郁症新药

2019-03-28

正文


2019年3月19日美国FDA批准了Brexanolone(布瑞诺龙,商品名Zulresso)注射剂用于治疗成年女性产后抑郁症。这是历史上首个专门针对产后抑郁症(PPD)的药物。

“产后抑郁症是一种严重的疾病,严重时可能会危及生命。女性可能会有伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会干扰母婴关系。这一批准标志着首次专门批准用于治疗产后抑郁症的药物,为此类患者提供了一种重要的全新治疗方案。”美国FDA药物评估和研究中心精神病产品部代理主任Tiffany Farchione博士说。“由于担心严重风险,包括过度镇静或治疗期间突然意识丧失,Zulresso已获得风险评估和风险缓解策略(REMS)批准,并且仅在经过认证的医疗机构通过限制发放计划向患者提供,医疗保健提供者可以仔细监测患者。”

产后抑郁症(PPD)是女性分娩后发生的一种严重精神疾病,尽管症状可从怀孕期间开始。与其他类型的抑郁症一样,其特点是患者对过去喜欢的活动感到悲伤和/或失去兴趣,体验快感的能力下降(兴趣缺失),并且可能出现认知障碍、无价值感或内疚感,或自杀倾向。患者可能会出现伤害自己或伤害孩子的想法。我国产后抑郁症发病率为10.7%,大概每9名新妈妈中就有1人患有这种疾病。根据美国CNN报道,据估计在美国每年有40多万名婴儿的母亲患有抑郁症。

Zulresso只能通过一项被称为“Zulresso风险评估和风险缓解策略(REMS)”的限制性计划获得,要求在经医疗认证的场所由医疗工作者给药。REMS要求患者在使用此药之前参加该计划。Zulresso需经静脉持续给药超过60小时(2.5天)。由于存在因突然意识丧失导致严重伤害的风险,必须患者过度镇静和突然意识丧失进行监测,并持续监测血氧饱和度。当静脉给药时,患者在与小孩儿进行互动时必须有人陪伴。需向患者提供关于Zulresso治疗风险的咨询,并指导患者必须在整个60小时的输注时间内在医疗机构监测药物的作用。

针对产后抑郁症的治疗方案包括心理健康专家的谘询或治疗以及抗抑郁药物治疗,但此前并没有专门的抗抑郁药物治疗产后抑郁症。此外,抗抑郁药物通常不能立即缓解症状,可能需要几周的时间才能见效。

据美国国家精神卫生研究院(National Institute of Mental Health)称,如果不进行任何治疗,产后抑郁症可能会持续数月甚至数年。临床试验显示,Zulresso静脉注射可在数小时内缓解产后抑郁症的症状,且无论何时开始出现产后抑郁症症状Zulresso都是有效的。

2018年8月,该药物的试验结果发表在《柳叶刀》医学杂志上。有两项临床试验显示了Zulresso的疗效,这些试验在接受60小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂的参与者中进行,然后进行了四周的随访。一项试验纳入了严重PPD患者,另一项试验纳入了中度PPD患者。试验的主要检测指标是抑郁症状自基线水平的平均变化,通过抑郁评定量表来测量。在这两项安慰剂对照试验中,Zulresso在首次输注结束时表现出在改善抑郁症状方面优于安慰剂。在30天随访期结束时也观察到了抑郁症的改善。研究人员发现,接受Zulresso注射的女性,其抑郁得分“显著且具有临床意义”的下降。总的来说,在60小时内接受Zulresso治疗的妇女中,约75%的人的症状至少改善了50%,接受Zulresso治疗的妇女中约有一半不再出现临床抑郁症。其中,94%的人在30天的随访中没有复发。

在临床试验中,接受Zulresso治疗的患者报告的最常见不良反应包括嗜睡、口干、意识丧失和潮红。医疗工作者应考虑改变治疗方案,包括在PPD病情恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中停用Zulresso。


美国参考价格:7450美元/支,1个疗程平均花费34000美元。

附:Brexanolone(布瑞诺龙)使用说明(美国FDA 2019年3月19日更新)

通用名:Brexanolone(布瑞诺龙)

商品名:Zulresso

生产厂家:Sage Therapeutics

美国上市日期:2019.3.19

适应症:

Zulresso是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABA)A受体阳性调节剂,适用于治疗成人产后抑郁症(PPD)。

用法用量:

(1)医疗工作人员必须在现场持续监测患者,并在输注期间根据需要进行干预。

(2)持续静脉输注超过60小时(2.5天),用法如下:

0-4小时:起始剂量30μg/kg/h

4-24小时:增加剂量至60μg/kg/h

24-52小时:增加剂量至90μg/kg/h(对于不能耐受此剂量的患者,可给予60μg/kg/h)

52-56小时:减小剂量至60μg/kg/h

56-60小时:减小剂量至30μg/kg/h

(3)注射前需稀释。

剂型规格:

注射剂:100mg/20mL

禁忌症:无。

注意事项:

自杀观念和行为:考虑改变治疗方案,包括在PPD病情恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中停用Zulresso。

不良反应:

最常见不良反应(发生率≥5%或至少两倍于安慰剂组的发生率)有镇静/嗜睡、口干、意识丧失和潮红。

特殊人群的使用:

(1)孕妇:可能导致胎儿伤害。

(2)避免在终末期肾病患者中使用。


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