美国FDA批准首款针对转移性膀胱癌的靶向治疗药物厄达替尼(Balversa)

2019-04-14



2019年4月12日,美国FDA加速批准了厄达替尼(商品名Balversa)用于在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌具有易感FGFR3或FGFR2基因突变的患者,包括新辅助或辅助铂类化疗12个月内的患者。这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向治疗药物。该药于2018年被FDA授予膀胱癌突破性疗法。


厄达替尼(Balversa)的批准是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001(NCT02365597)数据,该项试验纳入了87名患者。这些患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌,且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展,同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼(Balversa)的起始剂量为8mg每日一次,在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者,剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9 mg每日一次。厄达替尼(Balversa)一直用到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。


根据RECIST 1.1,由盲法独立审查委员会确定的主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR)。 ORR为32.2%,其中完全缓解率为2.3%,部分缓解率为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月。缓解者包括之前使用抗PD-L1或PD-1药物治疗无效的患者。

厄达替尼(Balversa)可引起眼部疾病。有25%的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40%的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。


厄达替尼(Balversa)的推荐起始剂量为8mg/次/天,可与或不与食物同服,若达到前述标准则剂量调整至9mg/天。



附:厄达替尼(Balversa)美国FDA使用说明(2019.4.12)

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通用名:Erdafitinib(厄达替尼)

商品名:Balversa

生产厂家:Janssen Biotech

美国上市日期:2019-04-12


厄达替尼(Balversa)适应症:

Balversa是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件:

(1)易感FGFR3或FGFR2遗传突变,以及

(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。


厄达替尼(Balversa)用法用量:

(1)在启用Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

(2)推荐初始计量:8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。

(3)可与食物或不与食物整片吞服。


厄达替尼(Balversa)剂型规格:

片剂:3mg、4mg和5mg。


厄达替尼(Balversa)禁忌症:无


厄达替尼(Balversa)注意事项:

(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。

(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。


厄达替尼(Balversa)不良反应:

最常见的不良反应(≥20%,包括实验室指标异常)有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。



      

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