美国FDA批准新型“女性伟哥”上市

2019-07-03

正文

美国FDA于2019年6月21日批准布美兰肽(商品名:Vyleesi)治疗绝经前妇女获得性广泛性性欲减退(HSDD)布美兰肽是目前仅有的首个可按需治疗的女性性欲减退药物。

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“有些女性因为不明原因性欲下降会带来明显的苦恼,这部分女性可从安全而有效的药物治疗中获益。今天的批准为这些女性提供了治疗这一疾病的另一种治疗选择,”美国FDA药物评估和研究中心,骨、生殖和泌尿产品部主任Hylton V. Joffe医生说,“FDA致力于保护和推动女性健康,我们将继续支持开发治疗女性性功能障碍的安全而有效的治疗方法。”

HSDD的特征是性欲低下,可导致患者明显的苦恼或两性关系困难,且HSDD不是由于患者合并的器质性或精神性疾病,也不是两性关系问题,或药物或其他物质的影响。获得性HSDD发生在以前没有性欲问题的患者身上。广泛性HSDD是指无论采取什么样的性活动方式、场景或伴侣,都会发生性欲低下。

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Vyleesi激活黑皮质素受体,但其改善性欲和相关苦恼的机制尚不清楚。患者在预期的性活动前至少45分钟将Vyleesi注射到腹部或大腿的皮肤下,并且患者可以根据他们在药物发挥效果期间的体验和任何药物副作用(例如恶心)来决定使用Vyleesi的最佳时间。患者不应在24小时内使用超过一剂或每月超过8剂。若患者性欲和相关苦恼无改善,则应在8周后停止治疗

两项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究了Vyleesi的安全性和有效性。两项试验总共纳入1247例患有获得性广泛性HSDD的绝经前女性。大多数患者每月使用Vyleesi两到三次,每周不超过一次。在这些试验中,大约25%接受Vyleesi治疗的患者性欲评分增加≥1.2分(评分范围为1.2至6.0,分数越高表示性欲越强),而安慰剂组只有大约17%的患者。此外,大约35%接受Vyleesi治疗的患者苦恼评分降低≥1分(评分范围为0到4分,评分越高表明性欲低下的苦恼程度越大),而安慰剂组大约为31%。从试验开始到试验结束,治疗组和对照组之间在性生活满意的数量上没有统计学差异。Vyleesi不会提高性能力。

Vyleesi最常见的副作用是恶心和呕吐、潮红、注射部位反应和头痛。临床试验中约有40%的患者出现恶心,最常见的是首次注射Vyleesi时,其中13%的患者需要药物治疗恶心。在临床试验中接受Vyleesi治疗的患者中约有1%报告牙龈和部分皮肤变黑,包括面部和乳房,在停止治疗后约半数患者没有消失。皮肤黝黑的患者更容易出现这种副作用。

在临床试验中,Vyleesi在给药后血压升高,通常在12小时内恢复正常。由于这种作用,Vyleesi不应用于未受控制的高血压患者或已知心血管疾病的患者。Vyleesi也不推荐用于心血管疾病高风险的患者。

当口服纳曲酮时,Vyleesi可能会显著降低纳曲酮的血药浓度。服用含纳曲酮的药物治疗酒精或阿片类药物依赖的患者不应使用Vyleesi,因为该药可能导致纳曲酮治疗失败。

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附:Bremelanotide(布美兰肽)美国FDA使用说明(2019-06-21)

通用名:Bremelanotide(布美兰肽)

商品名:Vyleesi

生产厂家:AMAG Pharmaceuticals

美国上市日期:2019-06-21

中国大陆未上市

适应症:

Vyleesi是一种黑皮质素受体激动剂,用于治疗患有获得性广泛性性欲低下(HSDD)的绝经前女性,HSDD的特征表现为导致患者明显苦恼或两性关系困难的性欲下降且不是由于以下原因所致:

(1)合并的器质性或精神性疾病;

(2)两性关系问题;或

(3)药物的作用。

使用限制:

(1)不适用于治疗男性或绝经后女性的性欲低下;

(2)不适用于增强性能力。

用法用量:

(1)在预期的性活动前至少45分钟使用自动注射器经腹部或大腿皮下注射1.75mg。

(2)24小时内不要超过一剂。

(3)不推荐每月超过8剂。

剂型规格:

皮下注射液:1.75mg/0.3mL溶液。

禁忌症:

未控制的高血压或已知的心血管疾病。

注意事项:

(1)临时性血压升高和心率下降:发生于每次注射后,通常在12小时内消失。在启用Vyleesi之前考虑患者心血管风险,并在治疗过程中定期评估和确保血压控制良好。不推荐Vyleesi用于心血管疾病高风险患者。

(2)局灶性过度色素沉着:接受每月最多8剂的患者中有1%的患者报告色素沉着,受累部位包括面部、牙龈和乳房。皮肤颜色较深和每日给药的患者风险较高。部分患者未恢复。 如果出现过度色素沉着过度,请考虑停用Vyleesi。

(3)恶心:接受每月最多8剂的患者中有40%的患者报告恶心,其中13%的患者需要进行止吐治疗,并导致8%的患者过早停药。对于大多数患者第二次给药的时候有改善。对持续性或严重恶心的患者,考虑停用Vyleesi或启用止吐治疗。

不良反应:

最常见的不良反应(发生率>4%)为恶心、潮红、注射部位反应、头痛和呕吐。

      

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