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: 美国新药和前沿
日前，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA加速批准其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症，用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。新闻稿指出，这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。
滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作为一种惰性淋巴瘤，约占NHL病例的22%。大约20%的患者将在接受一线治疗后2年内发生疾病进展。尽管接受三线或三线以上治疗的患者有多种全身性治疗选择，但这些方案的疗效在后期治疗中迅速下降。因此，难治性或接受两种前期治疗后复发的患者急需疗效持久的新治疗选择。
Kymriah是首款获得FDA批准的CAR-T疗法，靶向CD19抗原。它已经获得FDA和欧盟批准治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤。
FDA的批准是基于2期临床试验ELARA的数据，包括90名患者。在中位随访时间约为17个月时，86%的患者获得缓解，68%的患者获得完全缓解。在获得完全缓解的患者中，85%的患者在首次获得缓解12个月之后仍然维持缓解。
在安全性方面，53%的患者中出现细胞因子释放综合征（CRS），无3级以上CRS。43%的患者出现神经病学事件，6%的患者出现3级以上的神经病学事件。
“复发或对疗法应答不佳的滤泡性淋巴瘤患者预后不良，可能接受一系列治疗后仍无法获得有意义的持久应答。”这一临床试验的主要研究员，宾夕法尼亚大学的Stephen J. Schuster博士说，“这款新治疗选择可能给滤泡性淋巴瘤患者提供长期获益。”
新药治疗哪里买 / 价格
Kymriah（tisagenlecleucel）美国参考价格：475,000美元
附：Kymriah（tisagenlecleucel）美国FDA使用说明
药物名称 ：Kymriah（tisagenlecleucel）
生产厂家：诺华
美国初次批准时间：2017年8月30日
【Kymirah(Tisagenlecleucel)适应症】
用于治疗25岁以上的复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
【Kymirah(Tisagenlecleucel)用法用量】
（1）用药前应先使用对乙醯氨基酚及H1-抗组胺药；
（2）用药前确认可以使用tocilizumab；
（3）用药剂量多少取决于嵌合抗原受体（CAR）转化为T细胞的数量；
（4）50kg或以下患者，推荐使用0.2~5.0 x 106/Kg，静脉注射；
（5）50Kg以上患者，0.1~2.5x 108，静脉注射。
【Kymirah(Tisagenlecleucel)常见不良反应】
常见的不良反应（≥20%）包括细胞因数释放综合征，低丙种球蛋白血症，病原体不明的感染，发热，食欲降低，头痛，脑部病变，低血压，出血，心动过速，恶心，腹泻，呕吐，病毒传染性疾病，缺氧，急性肾损伤，谵妄。
【Kymirah(Tisagenlecleucel)警告及注意事项】
（1）过敏反应：在输注期间监测过敏反应的症状体征；
（2）严重感染：输注期间监测患者感染的症状体征，必要时对症处理；
（3）持续的血细胞减少：患者用药后可能出现数周的血细胞减少，新生儿的母亲用药时需要监测免疫球蛋白水准；
（4）继发恶性肿瘤：可能出现继发恶性肿瘤的情况；
（5）影响驾车和使用机械器具的能力：服药期间建议患者不要开车，也不要使用重型机械。
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