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文章类型: 美国新药和前沿
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年7月2日批准了Kisunla(donanemab-azbt),这是礼来公司开发的一款创新阿尔茨海默病治疗药物。Kisunla以每月一次350 mg/20 mL的静脉注射形式给药,适用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)成年患者,包括轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆阶段的患者,且患者需确认存在淀粉样蛋白病理。Kisunla是首个也是唯一一个在淀粉样斑块清除后有证据支持停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法,这有助于降低治疗成本并减少输液次数。
Kisunla通过帮助身体清除淀粉样斑块的过度堆积,减缓与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。在TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段研究中,病情最轻微的患者使用Kisunla后效果最明显,治疗显著减缓了临床衰退。Kisunla治疗的目标是将淀粉样斑块清除到最低水平,与淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)的视觉阴性扫描一致,一旦达到这一目标,患者即可完成Kisunla治疗。
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Kisunla的费用根据患者完成治疗的时间而有所不同。在TRAILBLAZER-ALZ 2试验中,患者在达到淀粉样斑块水平最低的治疗目标后,可以在6、12或18个月完成治疗。具体费用如下:
6个月治疗:12次30分钟输液,总费用为$12,522美元。
12个月治疗:13次输液,总费用为$32,000美元。
18个月治疗:19次输液,总费用为$48,696美元。
每瓶Kisunla的售价为$695.65,总费用将根据治疗持续时间而变化。FDA批准的剂量说明允许医生在淀粉样蛋白斑块清除后考虑停止使用Kisunla。
美国Kisunla药物的批准不仅为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择,而且其有限期治疗策略为患者带来了降低自付费用和减少治疗负担的希望。我们将继续关注Kisunla的临床应用和研究进展,为患者提供最新的医疗信息和专业的服务。同时,我们也提醒患者,选择治疗方案应始终在专业医疗人员的指导下进行,以确保治疗的安全性和有效性。美联医邦将一如既往地为患者提供全方位的支持,帮助他们在美国看病的过程中获得最佳的治疗方案。
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