谈谈热门的免疫治疗(三)——欧狄沃的适应症、用法和副作用

2018-11-08

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上期我们给大家讲了免疫治疗的基本原理,本期我们将开始着重介绍这5种免疫治疗药物的适应症、用法、不良反应等,这些都是和临床密切相关的内容,为了内容的权威性和准确性,我们特参考了FDA官方资料。


本期,我们首先介绍PD-1抗体之一,纳武利尤单抗。纳武利尤单抗是一种人PD-1 IgG4单克隆抗体。于2014年被美国FDA批准上市。

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通用名:纳武利尤单抗

商品名:欧狄沃

生产厂家:百时美施贵宝

美国上市日期:2014年12月22日

中国上市日期:2018年6月15日

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截止2018年12月28日,美国FDA批准的该药适应症为:

1. 单药治疗伴有BRAF V600野生型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2. 单药治疗伴有BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑素瘤患者。

3. 与伊匹木单抗联用,治疗不可切除或转移性黑素瘤患者。

4. 已经手术切除的伴有淋巴结转移或其他部位转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

5. 转移性非小细胞肺癌患者铂类化疗期间或化疗后疾病出现进展时。伴有EGFR或ALK基因突变的患者在使用欧狄沃之前,应首先使用经FDA批准的治疗方案。

6. 铂类药物化疗后病情进展且至少使用过一种其他治疗方案的转移性小细胞肺癌患者。

7. 用于曾接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者。

8. 与伊匹木单抗联用,用于治疗中度或重度风险的之前未接受过治疗的晚期肾癌患者。

9. 用于患有经典霍奇金淋巴瘤的成人患者,在接受以下方案治疗后疾病复发或进展:

(1)自体造血干细胞移植(HSCT)+维汀-布仑妥昔单抗

(2)包括HSCT在内的3种以上的全身治疗

10. 用于头颈部复发或转移性鳞状细胞癌患者,在铂类化疗期间或化疗之后疾病出现进展时。

11. 用于伴有以下两种情况的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:

(1)在铂类药物化疗期间或化疗之后疾病出现进展。

(2)在使用铂类药物的新辅助化疗或辅助化疗方案后12个月内疾病出现进展。

12. 单药或与伊匹木单抗联用,治疗伴有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌成人和儿童(12岁及以上)患者,这些患者之前已使用过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗且疾病出现进展。

13. 用于曾接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。

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用法:输注时间需超过30分钟

  1. 无法切除的或转移性黑色素瘤:

(1)每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

(2)欧狄沃1mg/kg,之后在同一天给予伊匹木单抗。前三周总共给予四次剂量,之后每两周给予240mg或每4周给予480mg。

2. 黑色素瘤的辅助治疗:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

3. 转移性非小细胞肺癌:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

4. 小细胞肺癌:每两周给予240mg。

5. 晚期肾癌:

(1)每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

(2)欧狄沃3mg/kg,然后在同一天给予伊匹木单抗1mg/kg,前三周总共给予四次剂量,之后每两周给予240mg或每4周给予480mg。

6. 经典霍奇金淋巴瘤:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

7. 头颈部复发或转移性鳞状细胞癌:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

8. 局部晚期或转移性尿路上皮癌:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

9. 微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌:

(1)每两周给予240mg。

(2)欧狄沃3mg/kg,然后在同一天给予伊匹木单抗1mg/kg,前三周总共给予四次剂量,之后每两周给予240mg或每4周给予480mg。

10. 肝细胞癌:每两周给予240mg,或每4周给予480mg。

禁忌症:无。

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警告和注意事项

  1. 免疫介导性肺炎:对于中度肺炎应停药,对于重度或威胁生命的肺炎应永久性停用。

  2. 免疫介导性结肠炎:单药使用时,出现中度或重度结肠炎应停药,威胁生命的结肠炎应永久性停用。与ipilizumab联用时,出现中度结肠炎应停药,重度或威胁生命的结肠炎应永久性停用。

  3. 免疫介导性肝炎:监测肝功变化。转氨酶或总胆红素中度升高应停药,转氨酶或总胆红素重度或威胁生命的升高应永久性停药。

  4. 免疫介导性内分泌疾病:出现中度或重度垂体炎应停药,威胁生命的垂体炎应永久性停药。出现中度肾上腺功能不全应停药,重度或威胁生命的肾上腺功能不全应永久性停药。

  5. 免疫介导性肾炎和肾功能障碍:监测肾功变化。血清肌酐中度或重度升高应停药,血清肌酐威胁生命的升高应永久性停药。

  6. 免疫介导性皮肤不良反应:出现重度皮疹应停药,威胁生命的皮疹应永久性停药。

  7. 免疫介导性脑炎:监测神经功能的变化。出现中度至重度的神经系统体征或症状应停药,出现免疫介导性脑炎应永久性停药。

  8. 输液反应:出现重度和威胁生命的输液反应应停药。轻度或中度输液反应应中断或减慢输液速度。

  9. 使用OPDIVO后出现异基因造血干细胞移植并发症:注意监测超急性移植物抗宿主病(GVHD)、3-4级急性GVHD、类固醇获得性发热综合征、肝静脉闭塞性疾病和其他免疫介导性不良反应。已发生与移植相关的死亡。

  10. 胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。需就胎儿的潜在风险为孕妇提供建议,以及采用有效的避孕措施。





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不良反应:最常见的不良反应(≥20%)主要有:

  1. 单药使用:疲劳,皮疹,肌肉骨骼疼痛,瘙痒症,腹泻,恶心,虚弱,咳嗽,呼吸困难,便秘,食欲下降,背痛,关节痛,上呼吸道感染,发热,头痛,腹痛。

2. 与伊匹木单抗联用最常见的不良反应:疲劳,皮疹,腹泻,恶心,发热,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,腹痛,呕吐,咳嗽,关节痛,食欲下降,呼吸困难。


Nivolumab就为大家介绍到这里,下期我们介绍抗PD-1的第二个药物Pembrolizumab。


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