FDA批准HPV9价疫苗Gardasil 9(重组人乳头瘤病毒HPV 9价疫苗)的适用年龄为9-45岁女性和男性

2018-11-08


美国FDA于2018年10月5日批准了Gardasil 9(重组人乳头瘤病毒HPV 9价疫苗)的补充申请,扩大了疫苗的用途,新纳入27至45岁的女性和男性。Gardasil 9可预防由疫苗涵盖的9种HPV病毒引起的某些癌症和疾病。



“今天的批准是帮助预防更广泛年龄范围的HPV相关疾病和癌症的重要机会,”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。


“ 疾病控制和预防中心已经表示,在感染疫苗所涵盖的HPV病毒之前进行HPV疫苗接种有可能预防90%以上的这些癌症,或每年31200例病例。”



根据疾病预防控制中心的数据,每年约有1400万美国人感染HPV; 约有12000名女性被诊断出宫颈癌,大约4,000名女性死于某些HPV病毒引起的宫颈癌。另外,HPV病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关。


Gardasil是FDA于2006年批准用于预防由四种HPV病毒引起的某些癌症和疾病的疫苗,目前美国已停售。2014年,FDA批准了Gardasil 9,其中包括与Gardasil相同的四种HPV病毒以及另外五种HPV病毒。Gardasil 9被批准用于9至26岁的男性和女性。



Gardasil的有效性与Gardasil 9密切相关,因为两种疫苗生产条件相似(都由默沙东生产)且9价疫苗涵盖了之前的4价疫苗病毒类型。在一项对大约3200名27至45岁女性进行的研究中,平均随访时间为3.5年,Gardasil在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变以及与疫苗所涵盖的HPV病毒相关的宫颈癌方面有88%的有效性。FDA对27至45岁女性的Gardasil 9的批准是基于这些结果和本研究长期随访的新数据。


HPV 9价疫苗(Gardasil 9)在27至45岁男性中的有效性是从以下三项数据中推断得出:(1)27至45岁女性接种的数据;(2)Gardasil在16至26岁年轻男性接种的数据;(3)一项纳入150名27-45岁男性的临床试验,这些男性在6个月内接种了三针Gardasil。


Gardasil 9的安全性在大约13000名男性和女性中进行了评估。最常见的不良反应是注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。



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