首款获FDA批准的CAR-T细胞疗法tisagenlecleucel(Kymriah)有了新适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤

2018-11-29


FDA批准了tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗经过二线或二线以上全身治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者—包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤。




Kymriah是靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。2017年8月,Kymriah成为FDA批准上市的首款CAR-T细胞疗法,用于治疗25岁以下难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者。


FDA依据II期试验JULIET的结果批准了Kymriah的这一新适应症。在这项临床试验中,Kymriah使复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的总缓解率达到了50%完全缓解率达到了32%,部分缓解率达到了18%。患者的缓解持续时间中值尚未的得到结果。


“Kymriah的目标是为医生提供一种疗法,而该疗法使经过多轮化疗甚至是干细胞移植治疗失败的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者取得了持久缓解率,”美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Robert & Margarita Louis-Dreyfus慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤临床治疗与研究教授、Abramson癌症中心的淋巴瘤项目主任Stephen J. Schuster博士在一份声明中表示。


Schuster博士接着说:“这一新适应症的获批表明,医生现在拥有一种意义重大的治疗选择,可以在不进行干细胞移植的情况下让患者实现并维持持久的有效性和一致的安全性。”


II期试验JULIET是一项在全球10个国家27个研究中心开展的开放性、多中心、单臂临床试验。该试验共招募了160名复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,这些患者既往接受过二线或二线以上化疗(包括利妥昔单抗和蒽环类药物)或者在自体造血干细胞移植治疗后出现了复发。


在这160名患者中,78%患有“非特异性”弥漫性大B细胞淋巴瘤,22%患有滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤(17%为高度恶性)。所有这些患者既往接受的疗法的中位数是3(范围:1-6)。44%的患者既往接受过自体造血干细胞移植治疗。


44%的患者在经过最后一种治疗后出现了复发,剩下的56%属于难治性大B细胞淋巴瘤患者。90%的患者接受过清除淋巴细胞的化疗,其中66%的患者接受了氟达拉滨治疗,24%的患者接受了bendamustine治疗。


在这160名患者中,有106人接受了Kymriah输注治疗。可进行有效性评估的患者有68人,其年龄中值是56岁(范围:22-74),71%为男性,90%为白种人。


在106名接受Kymriah输注治疗的患者中,有至少20%的患者出现了各级不良事件,包括细胞因子释放综合征、感染、发热、腹泻、恶心、疲劳、低血压、水肿和头痛。有25%的患者出现了3/4级感染。而且,在有些患者中,3/4级血小板减少症(发生率为40%)和中性粒细胞减少症(发生率为25%)持续了28天以上。


在106名接受Kymriah输注治疗的患者中,有23%的患者出现了重度或危及生命的细胞因子释放综合征,有18%的患者出现了3/4级神经系统事件。这些神经系统毒性通过维持疗法得到了治疗。有11%的患者出现了重度或危及生命的脑病。神经系统不良事件与任何患者死亡无关,而且没有一例脑水肿导致患者死亡。


原文链接:

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-tisagenlecleucel-for-large-bcell-lymphoma


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