FDA批准达雷木单抗用于不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者

2019-07-05

正文


2019年6月27日,美国FDA批准达雷木单抗(商品名:Darzalex)与来那度胺和地塞米松联用,治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。



达雷木单抗联合疗法的此次获批主要是基于一项名为MAIA的3期临床试验,该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者,随机分为两组,分别为达雷木单抗(16mg/kg)联合来那度胺和低剂量地塞米松(DRd)组,和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组(Rd)。

试验结果显示,相比Rd组,DRd组患者无进展生存期(PFS)更长(P<0.0001)。试验组与对照组相比,患者的完全缓解率得到有效提高(48%比25%),部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)也都得到显著提高。试验组微小残留病灶(MRD)为阴性的患者比例是对照组的3倍(24%比7%)。在安全性方面,与对照组相比,试验组将患者的死亡风险降低了44%。


达雷木单抗可引起严重的输液反应,包括过敏反应。临床试验中大约一半的患者发生过输液反应。患者应使用抗组胺药、退热药和皮质类固醇进行预处理。建议在输液期间密切监测患者。


在接受达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者中,最常见(≥20%)的不良反应为输液反应,腹泻,便秘,恶心,外周水肿,疲劳,背痛,虚弱,发热,上呼吸道感染,支气管炎,肺炎,食欲下降,肌肉痉挛,外周感觉神经疾病,呼吸困难和咳嗽。

推荐剂量为16mg/kg。


相关案例:协和-美国教授联合会诊,多发性骨髓瘤患者1周自行获取美国新药达雷木单抗



      

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