谈谈热门的免疫治疗(四)- 免疫治疗药物PD-L1帕博利珠单抗(Pembrolizumab)可瑞达的适应症、用法和副作用

2018-11-08




Medebound美联医邦海外医疗咨询 原创文章


本期我们为大家介绍第二种PD-1抗体,Pembrolizumab。


通用名:帕博利珠单抗(Pembrolizumab)


商品名:可瑞达(Keytruda)


生产厂家:默沙东(MSD)


美国上市日期:2014年9月4日


中国上市日期:2018年7月20日


Pembrolizumab(KEYTRUDA)是一种人源化的IgG4型单克隆抗PD-1抗体。



最新药物信息:2019年4月19日,美国FDA批准了帕博利珠单抗(可瑞达)联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

截止2018年12月22日,美国FDA批准的适应症如下:

  1. 黑色素瘤:无法切除或转移的黑色素瘤患者。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC)

(1)与培美曲塞和铂类化疗联用,一线治疗转移性非鳞癌NSCLC,且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

(2)与卡铂和紫杉醇(或白蛋白型紫杉醇)联用,一线治疗转移性鳞癌。

(3)单药使用,一线治疗转移性NSCLC,要求经美国FDA批准的试验确定肿瘤具有高PD-L1表达(TPS评分≥50%),且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

(4)单药使用,治疗转移性非小细胞肺癌,患者在铂类化疗期间或化疗后病情进展并且经美国FDA批准的试验确定肿瘤PD-L1表达(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案治疗,此后若疾病进展再给予可瑞达治疗。

3. 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC):用于治疗在铂类化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性HNSCC患者。

4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL):用于治疗成人和儿童难治性cHL患者,或之前经3种或以上的治疗方案治疗后复发。

5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)

(1)用于治疗成人和儿童难治性PMBCL,或之前经2种或以上的治疗方案治疗后复发。

(2)使用限制:可瑞达不推荐用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的患者。

6. 尿路上皮癌

(1)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,患者不适合含顺铂的化疗且经美国FDA批准的试验确定肿瘤PD-L1表达(CPS评分≥10),或者患者不适合任何铂类化疗不管PD-L1的表达状态。

(2)用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的,或在新辅助化疗或铂类辅助化疗后12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7. 微卫星不稳定性高的恶性肿瘤

(1)用于治疗无法切除或转移的,微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。

①经之前治疗后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤,或

②经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

(2)使用限制:可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。

8. 胃癌:用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌,且经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1),患者经使用两种或以上治疗方案(包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗)过程中或治疗结束后疾病出现进展。

9. 宫颈癌:用于治疗复发或转移性宫颈癌,经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1),在化疗过程中或化疗后出现疾病进展。

10. 肝细胞癌(HCC):用于治疗HCC,患者在之前已接受过索拉菲尼治疗。



用法与用量:

  1. 黑色素瘤:200mg,每3周1次。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC):200mg,每3周1次。

3. 头颈部鳞癌 (HNSCC):200mg,每3周1次。

4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL):成人200mg,每3周1次;儿童2mg/kg(最大剂量200mg),每三周一次。

5. 尿路上皮癌:200mg,每3周1次。

6. 微卫星不稳定性高(MSI-H)的恶性肿瘤:成人200mg,每3周1次,儿童2mg/kg(最大剂量200mg),每3周一次。

7. 胃癌:200mg,每3周1次。

8. 宫颈癌:200mg,每3周1次。

9. 肝癌(HCC):200mg, 每3周1次。

静脉输注可瑞达的时间应大于30分钟。


剂型规格

1. 50mg冻干粉末,单剂量小瓶,注射用

2.注射液:100mg/4mL(25mg/mL)溶液,单剂量小瓶


禁忌症:­

  • 无。


注意事项:

  1. 免疫介导性肺炎:中度肺炎暂停使用,严重、危及生命或复发的中度肺炎永久停用。

2. 免疫介导性结肠炎:中度或重度结肠炎暂停使用,危及生命的结肠炎永久停用。

3. 免疫介导性肝炎:监测肝功变化。根据肝酶升高的严重程度,暂停或永久停用。

免疫介导性内分泌疾病:

(1)垂体炎:中度垂体炎暂停使用,严重或危及生命的垂体炎暂停或永久停用。

(2)甲状腺疾病:监测甲功变化。严重或危及生命的甲状腺功能亢进症暂停或永久停用。

(3)1型糖尿病:监测高血糖。严重高血糖暂停使用。

4. 免疫介导性肾炎:监测肾功变化。中度肾炎暂停使用,严重或危及生命的肾炎永久停用。

5. 免疫介导性皮肤不良反应,包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死(TEN):严重的皮肤反应暂停使用,危机生命的皮肤反应永久停用。

6. 其他免疫介导性不良反应:在器官移植受者中,要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与可能存在器官排斥反应的风险。

7. 输液相关反应:对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用可瑞达。

8. 异体造血干细胞移植(HSCT)并发症

(1)使用可瑞达后接受异体HSCT治疗:监测肝静脉闭塞性疾病,3-4级急性移植物抗宿主病(GVHD),包括超急性GVHD,类固醇需求型发热综合征,和其他免疫介导的不良反应。已发生过与移植相关的死亡病例。

(2)使用可瑞达前接受过异体HSCT治疗:在接受过异体HSCT治疗的患者中,要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与GVHD的风险。

9. 不推荐在临床对照试验以外使用PD-1或PD-L1阻断性抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤。

10. 胚胎毒性:可瑞达可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。


不良反应:

最常见的不良反应(≥20%):

  1. 单药使用时:疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。

2. 与化疗联用时:疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发和周围神经病变。

Pembrolizumab就为大家介绍到这里,下期我们开始详细介绍抗PD-L1的三种药物。


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Christopher G · Azzoli MD
Christopher G · Azzoli MD

 

哈佛大学附属麻省总医院癌症中心教授

美国临床肿瘤协会(ASCO)临床操作指导委员会主席

擅长专科:肺癌 胸部癌症 胸腺癌 食管癌 间皮瘤

就职医院:美国哈佛大学附属麻省总医院癌症中心

 

麻省总医院(Massachusetts General Hospital,MGH)是哈佛医学院最早、也是规模最大的教学附属医院,建于1811年,全美历史最悠久的三所医院之一。全美排名历年均在前5名。它也是美国开展医学临床研究项目最多的医院,年度科研经费预算超过6亿美金。医院床位900余张,有21000名雇员。医院拥有闻名全球的五大多学科医疗中心,分别是:癌症中心、心脏中心、消化中心、移植中心以及血管中心,各中心汇集了众多权威专家,可为患者提供最好的综合医疗服务。MGH为人类医学创造了诸多第一。1846年,做了人类历史上第一例麻醉手术,1896年最先将X光应用于临床,它也是应用PET技术和MRI的先驱,至今MGH已经有13位诺贝尔获奖者,被美国《新闻和世界报道》连续十几年评为美国最佳医院。

 

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医学博士:约翰·霍普金斯大学医学院

住院医师培训:约翰·霍普金斯医院

专科医师培训:纪念斯隆凯特琳癌症中心

 

Dr.Azzoli于2012年加入哈佛大学附属麻省总医院癌症中心任职胸部肿瘤项目。现任美国临床肿瘤协会(ASCO)临床操作指导委员会主席,专门负责指导临床肿瘤医生在循证医学方面的提高。自2003年开始,Dr.Azzol一直是《ASCO肺癌年度指南》的第一作者或共同作者。被Castle Connolly评为“美国顶级名医”。

 

Dr.Azzoli临床研究主要包括肺癌、胸腺瘤、间皮瘤及食管癌等疾病新药物的研究,采用手术与药物治疗结合来提高早期非小细胞肺癌的治愈率,采用新的组织和血液检验来指导治疗。2002-2012年在纪念斯隆凯特琳癌症中心任职,因其卓越的教学成就,纪念斯隆凯特琳癌症中心数次授予其“优秀专科培训奖”。

 

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Christopher G · Azzoli MD
Christopher G · Azzoli MD

 

哈佛大学附属麻省总医院癌症中心教授

美国临床肿瘤协会(ASCO)临床操作指导委员会主席

擅长专科:肺癌 胸部癌症 胸腺癌 食管癌 间皮瘤

就职医院:美国哈佛大学附属麻省总医院癌症中心

 

麻省总医院(Massachusetts General Hospital,MGH)是哈佛医学院最早、也是规模最大的教学附属医院,建于1811年,全美历史最悠久的三所医院之一。全美排名历年均在前5名。它也是美国开展医学临床研究项目最多的医院,年度科研经费预算超过6亿美金。医院床位900余张,有21000名雇员。医院拥有闻名全球的五大多学科医疗中心,分别是:癌症中心、心脏中心、消化中心、移植中心以及血管中心,各中心汇集了众多权威专家,可为患者提供最好的综合医疗服务。MGH为人类医学创造了诸多第一。1846年,做了人类历史上第一例麻醉手术,1896年最先将X光应用于临床,它也是应用PET技术和MRI的先驱,至今MGH已经有13位诺贝尔获奖者,被美国《新闻和世界报道》连续十几年评为美国最佳医院。

 

教育背景:

医学博士:约翰·霍普金斯大学医学院

住院医师培训:约翰·霍普金斯医院

专科医师培训:纪念斯隆凯特琳癌症中心

 

Dr.Azzoli于2012年加入哈佛大学附属麻省总医院癌症中心任职胸部肿瘤项目。现任美国临床肿瘤协会(ASCO)临床操作指导委员会主席,专门负责指导临床肿瘤医生在循证医学方面的提高。自2003年开始,Dr.Azzol一直是《ASCO肺癌年度指南》的第一作者或共同作者。被Castle Connolly评为“美国顶级名医”。

 

Dr.Azzoli临床研究主要包括肺癌、胸腺瘤、间皮瘤及食管癌等疾病新药物的研究,采用手术与药物治疗结合来提高早期非小细胞肺癌的治愈率,采用新的组织和血液检验来指导治疗。2002-2012年在纪念斯隆凯特琳癌症中心任职,因其卓越的教学成就,纪念斯隆凯特琳癌症中心数次授予其“优秀专科培训奖”。

 

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